Dr. Karl-Heinz Bauer
Boehringer Ingelheim International
Referent:innen
Hintergrund
In den Laboratorien der pharmazeutischen Qualitätskontrolle gibt es eine Vielzahl analytischer Geräte, die nach den GMP-Regelwerken zu qualifizieren und im qualifizierten Zustand zu halten sind. Dazu müssen Art, Umfang und Dokumentation der Qualifizierung, Kalibrierung und der Prüfmittelüberwachung geregelt werden.
Zielgruppe
Dieses Webinar richtet sich an Mitarbeiter aus der Analytik bzw. Qualitätssicherung, die für die Gerätequalifizierung verantwortlich bzw. für die Durchführung zuständig sind, z.B. als Geräteverantwortliche/-er. Neben Mitarbeitern von Pharmafirmen und externen Laboren werden auch Mitarbeiter von Dienstleistern der Bereiche Qualifizierung/Validierung angesprochen.
Technische Details:
Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.
Zeitplan und Dauer:
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.
Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Präsentationen und Zertifikat:
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Programm
Dieses Webinar aus der GMP-Webinar- Reihe „Gerätequalifizierung“ informiert Sie über die aktuellen Anforderungen aus den europäischen und US- amerikanischen Regelwerken in Bezug auf die Risikobetrachtungen und Dokumentationspflichten im Rahmen der Prüfmittelüberwachung und Qualifizierung von Laborgeräten. Neben Abweichungs- und Change Control- Prozessen werden Schlüsseldokumente wie zum Beispiel der Validierungsmasterplan vorgestellt und Methoden zur Risikobetrachtung erläutert.
Risikobetrachtungen bei der Qualifizierung von Laborgeräten
Risikobetrachtungen bei der Qualifizierung von Laborgeräten
- Risiko-Arten
- Der richtige Umgang mit Risiken
- Kalkulierbare Risiken und nicht kalkulierbare Risiken
- Regelwerke und deren Anforderungen an die Risikobetrachtung/ Risikoanalyse
- Methoden und Werkzeuge zur Risikobetrachtung
- Anwendungsbeispiele
Dokumentationspflichten im Rahmen der Prüfmittelüberwachung
- Validation-Master-Plan (VMP)
- Geräteinventar
- Geräteordner und -logbücher
- Kalibrieraufzeichnungen
- Regelmäßiger Dokumenten-Review
Qualitätsrelevante Ereignisse im Rahmen der Prüfmittelüberwachung
- Abweichungen / Reparaturen (=Störungen)
- Wartung und Instandhaltung
- Change Control
- Umzug und Transport
- Behördliche Inspektionen
Aufzeichnung vom 02.06.2020
Dauer der Aufzeichnung: ca. 1,5 Std.
Dauer der Aufzeichnung: ca. 1,5 Std.
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 249,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
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