Dieses Webinar aus der GMP-Webinar- Reihe „Gerätequalifizierung“ informiert Sie über die aktuellen Anforderungen aus den europäischen und US- amerikanischen Regelwerken in Bezug auf die Risikobetrachtungen und Dokumentationspflichten im Rahmen der Prüfmittelüberwachung und Qualifizierung von Laborgeräten. Neben Abweichungs- und Change Control- Prozessen werden Schlüsseldokumente wie zum Beispiel der Validierungsmasterplan vorgestellt und Methoden zur Risikobetrachtung erläutert.
Risikobetrachtungen bei der Qualifizierung von Laborgeräten
- Risiko-Arten
- Der richtige Umgang mit Risiken
- Kalkulierbare Risiken und nicht kalkulierbare Risiken
- Regelwerke und deren Anforderungen an die Risikobetrachtung/ Risikoanalyse
- Methoden und Werkzeuge zur Risikobetrachtung
- Anwendungsbeispiele
Dokumentationspflichten im Rahmen der Prüfmittelüberwachung
- Validation-Master-Plan (VMP)
- Geräteinventar
- Geräteordner und -logbücher
- Kalibrieraufzeichnungen
- Regelmäßiger Dokumenten-Review
Qualitätsrelevante Ereignisse im Rahmen der Prüfmittelüberwachung
- Abweichungen / Reparaturen (=Störungen)
- Wartung und Instandhaltung
- Change Control
- Umzug und Transport
- Behördliche Inspektionen
Aufzeichnung vom 04.06.2020
Dauer der Aufzeichnung: ca. 1,5 Std.