Audits / Inspektionen von computergestützten Systemen - Praktische Einblicke - Aufzeichnung Webinar

Computergestützte Systeme haben sich über Jahre kontinuierlich als „allgegenwärtiges Begleitwerk“ in der GxP-Landschaft entwickelt. Es handelt sich um keinen „abgrenzbaren“ Bereich, sondern um eine inhärente Größenordnung im gesamten GxP mit rasant wachsendem Einfluss auf die Arzneimittelsicherheit.
Wie praktische Schwierigkeiten bei der Einstufung und Behandlung computergestützter Systeme erkennen lassen, sind diese mitunter nur schwer von ihrer Umgebung „abgrenzbar“ sowie in ihrer Gesamtheit erfassbar und somit im gegebenen Fall als GxP-relevant erkennbar. Computergestützte Systeme umfassen unterschiedlichste Ausprägungsmöglichkeiten, z.B.:

• Excel-Listen (mit Formeln)
• produktionsunterstützende Software ohne Sensoren/Aktoren über (Einzel-)Steuerungen von Produktionsequipment
• komplexe Prozessleitsysteme
• ausgeprägte Cloudsysteme global agierender Organisationen

Um Ressourcen sorgsam einzusetzen empfiehlt es sich, mittels Audits diesen Dschungel an Möglichkeiten mit der „Brille der Compliance“ zu erhellen, bevor Aktionen gesetzt werden.

Im Fokus dieses Webinars stehen Möglichkeiten der zielgerichteten Anwendung von Audits, um Compliance gegenüber gesetzlichen und betrieblichen Forderungen zu erreichen. Das gelingt am besten, wenn damit die Entwicklung und die praxisbezogene Ausprägung der Fähigkeit, Notwendiges von Kosmetischem zu unterscheiden, einhergehen. Dann können Audits nicht zu Formalakten verkommen.

Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.

Zeitplan und Dauer:

Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.

Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.

Präsentationen und Zertifikat:

Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Jede/r Teilnehmer/in erhält im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.