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Webinar-Reihe zur Datenintegrität: Audit Trail (Review) aus Sicht eines Inspektors - Aufzeichnung Webinar

Seminar-Nr. 18208A

Referent:innen

Klaus Feuerhelm

Klaus Feuerhelm

Regierungspräsidium Tübingen

Die weiteren Aufzeichnungen dieser Webinar-Reihe finden Sie in dieser Übersicht.

Hintergrund

Die Inspektion der Datenintegrität durch die Behörde steht in engem Zusammenhang mit der Inspektion des Audit Trail. Schon seit vielen Jahren finden wir immer wieder Warning Letter der US-FDA im Zusammenhang mit dem Audit Trail. Systeme ohne Audit Trail werden zukünftig eher die Ausnahme sein „PIC/S PI 041 Draft 3: Companies should select software that includes appropriate electronic audit trail functionality“. Über die Risikobewertung wird entschieden, ob ein Audit Trail notwendig ist oder nicht „EU-GMP Annex 11: Basierend auf einer Risikobewertung sollte erwogen werden, die Aufzeichnung aller GMP-relevanten Änderungen und Löschungen in das System zu integrieren“. Der Review des Audit Trail bereitet ebenfalls immer wieder Probleme. Wann sollte ein Review durchgeführt werden und wer soll den Review durchführen? Was schreiben hier die Regularien vor?

Zielgruppe

Die Veranstaltung richtet sich an Mitarbeiter pharmazeutischer und medizintechnischer Unternehmen und deren Lieferanten, welche verantwortlich die aktuellen Anforderungen an den Audit Trail / das Audit Trail Review inspektionssicher in ihren Betrieben umsetzen müssen.

Technische Details

Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.
 
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.
Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
 
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Jede/r Teilnehmer/in erhält im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.

Programm

Das Ziel des Webinars ist es, auf folgende Fragestellungen Antworten für die praktische Anwendung zu geben:
  • Wesentliche regulatorische Grundlagen zum Audit Trail
  • Was wird im Rahmen von Behördeninspektion gefragt?
  • Vorgaben und Hinweise in Guidelines zum Audit Trail
  • Audit Trail und Datenintegrität
  • Beispiele für Inspektionsmängel

Aufzeichnung vom 24.07.2020
Dauer der Aufzeichnung: ca. 1,5 Std.

Reguläre Teilnahmegebühr*: € 249,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

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