Aufzeichnung Webinar: Annex 1 - Quality Risk Management am Beispiel der Contamination Control Strategy

Aufzeichnung Webinar: Annex 1 - Quality Risk Management am Beispiel der Contamination Control Strategy

Kosten

Regulärer Preis*: EUR 249,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Franz Schönfeld, GMDP-Inspektor für die EMA und lokale Behörden, Deutschland

Hintergrund

Der Anhang 1 „Herstellung von sterilen Arzneimitteln“ des EU-GMP-Leitfadens wird derzeit überarbeitet. Ein erster Entwurf der überarbeiteten Fassung wurde 2017 veröffentlicht und zur öffentlichen Stellungnahme freigegeben, die zu Tausenden von Kommentaren führte. Im Februar 2020 wurde eine revidierte Version veröffentlicht, die für eine eingeschränkte Kommentierung durch ausgewählte Interessengruppen offen ist.

Zielgruppe

Dieses Webinar richtet sich an Mitarbeiter von pharmazeutischen und biopharmazeutischen Herstellern, Behörden und Lieferanten mit Verantwortung in
  • Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle
  • Inspektionen und Audits
oder die tätig sind in der
  • Sterilen/aseptischen Herstellung
  • Kontaminationskontrolle und -überwachung
  • Prozesssimulation/Media Fill

Programm

Dieses Webinar vermittelt Grundlagen des Qualitätsrisikomanagements und deren praktische Anwendung am Beispiel der Kontaminationskontrolle (CCS Contamination Control Strategy) laut dem aktuellen Entwurf zur Revision des Annex 1 zum EU GMP-Leitfaden. Es erläutert die Bedeutung und die Vernetzung von riskominimierenden Maßnahmen in den Bereichen Personal, Design und Prozessen im Rahmen des Gesamtkonzepts zur Vermeidung mikrobieller Kontaminationen zur effizienten Planung und Herstellung von sterilen Arzneiformen. Dementsprechend umfasst dieses Webinar die Kernanforderungen an:
  • Qualitätsrisikomanagement
  • Contamination Control Strategy
  • Personal
  • Design
  • Prozessabläufe

 

Dauer der Aufzeichnung: ca.  1,5 Std.

Aufzeichnung vom 23.07.2020

 

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