Aufzeichnung Webinar: Annex 1 - Dichtigkeitsprüfung (Container Closure Integrity Testing)

Aufzeichnung Webinar: Annex 1 - Dichtigkeitsprüfung (Container Closure Integrity Testing)

Kosten

Regulärer Preis: EUR 249,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Matthias Schaar, Technischer Steward Mikrobiologie, Novartis Pharma

Hintergrund

Die Dichtigkeit der Verschlüsse in der pharmazeutischen Sterilproduktion ist eine Voraussetzung für die Aufrechterhaltung der Sterilität des Arzneimittels.

Nachdem das USP-Kapitel im Jahr 2017 hinsichtlich Testmethoden und Testempfehlungen eine größere Aktualisierung erfahren hatte, wurde im neuen Entwurf des Anhangs 1 „Herstellung von sterilen Arzneimitteln“ des EU-GMP-Leitfadens auch eine ausführlichere Diskussion über die Integritätsprüfung von Behälterverschlüssen eingeführt.

Die erste überarbeitete Fassung, die 2017 veröffentlicht wurde, führte zu Diskussionen über Prüfstrategien, die zu einer neuen überarbeiteten Fassung führten, die im Februar 2020 veröffentlicht wurde.
 

Zielgruppe

Dieses Webinar richtet sich an Mitarbeiter von pharmazeutischen und biopharmazeutischen Herstellern, Behörden und Lieferanten mit Verantwortung in
  • Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle
  • Inspektionen und Audits
oder die tätig sind in der
  • Sterilen/aseptischen Herstellung
  • Kontaminationskontrolle und -überwachung
  • Prozesssimulation/Media Fill

Programm

Dieses Webinar gibt Ihnen einen kurzen Überblick über die Anforderungen an  Behältnis- und Verschlusssysteme und die Methodendiskussionen und konzentriert sich auf die geplanten Implementierungen in Annex 1 unter Berücksichtigung beider Entwürfe in Bezug auf die Integritätsprüfung von Containerverschlüssen.
 
 
Dauer der Aufzeichnung: ca.  1,5 Std.
Aufzeichnung vom 20.08.2020

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