Annex 1 - der zweite Entwurf - Eine Übersicht - Aufzeichnung Webinar

Annex 1 - der zweite Entwurf - Eine Übersicht - Aufzeichnung Webinar

Kosten

Reguläre Teilnahmegebühr*: EUR 249,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Ingrid Walther, Pharma Consulting Walther, Chair ECA Annex 1 Task Force

Hintergrund

Der Anhang 1 „Herstellung von sterilen Arzneimitteln“ des EU-GMP-Leitfadens wird derzeit überarbeitet. Ein erster Entwurf der überarbeiteten Fassung wurde 2017 veröffentlicht und zur öffentlichen Stellungnahme freigegeben, die zu Tausenden von Kommentaren führte. Im Februar 2020 wurde eine revidierte Version veröffentlicht, die für eine eingeschränkte Kommentierung durch ausgewählte Interessengruppen offen ist.

Zielgruppe

Dieses Webinar richtet sich an Mitarbeiter von pharmazeutischen und biopharmazeutischen Herstellern, Behörden und Lieferanten mit Verantwortung in
  • Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle
  • Inspektionen und Audits
oder die tätig sind in der
  • Sterilen/Aseptischen Herstellung
  • Kontaminationskontrolle und -überwachung
  • Prozesssimulation/Media Fill

Technische Details:

Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.

Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.
Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.

Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.

Programm

Dieses Webinar informiert Sie über den aktuellen Stand der Revision und gibt einen Überblick über die Änderungen, die im Vergleich zur Version 2017 vorgenommen wurden. Außerdem wird ein Einblick in die Ansichten der Kommentierungsgruppen und welche Bedenken noch bestehen.
  • Allgemeine Ansichten der Kommentierungsgruppen:
    •  positive Aspekte
    •  „schwierige“ Aspekte
  • Spezifische Anforderungen und Aspekte bezüglich (Beispiele):
    • Barriere-Technologien
    • Reinraumklassifizierung und -qualifizierung
    • Anforderungen an die Entwicklung von EM und
    • Personal
    • Aseptische Prozesssimulation (Medienfüllung)
    • Qualitätskontrolle – Sterilitätsprüfung
 
Aufzeichnung vom 30.04.2020
Dauer der Aufzeichnung: ca. 1,5 Std.

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