Annex 1 - Anforderungen an Sterilisation und Sterilfiltration - Aufzeichnung Webinar

Kosten

Reguläre Teilnahmegebühr*:

EUR 249,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Zur Anmeldung

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Rainer Gnibl, GMP-Inspektor für die EMA und lokale Behörden, Deutschland

Hintergrund

Der Anhang 1 „Herstellung von sterilen Arzneimitteln“ des EU-GMP-Leitfadens wird derzeit überarbeitet. Ein erster Entwurf der überarbeiteten Fassung wurde 2017 veröffentlicht und zur öffentlichen Stellungnahme freigegeben, die zu Tausenden von Kommentaren führte. Im Februar 2020 wurde eine revidierte Version veröffentlicht, die für eine eingeschränkte Kommentierung durch ausgewählte Interessengruppen offen ist.

Zielgruppe

Dieses Webinar richtet sich an Mitarbeiter von pharmazeutischen und biopharmazeutischen Herstellern, Behörden und Lieferanten mit Verantwortung in

Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle
Inspektionen und Audits

oder die tätig sind in der

Sterilen/Aseptischen Herstellung
Kontaminationskontrolle und -überwachung
Prozesssimulation/Media Fill

Technische Details:

Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.

Zeitplan und Dauer:

Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.

Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.

Präsentationen und Zertifikat:

Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.

Programm

Dieses Webinar informiert Sie über den aktuellen Stand der Revision in Bezug auf die Änderungen und Erweiterungen im Bereich Sterilisation und Sterilfiltration. Als Beispiel sei der Filtertest genannt. „Die Integrität des sterilisierten Filters sollte vor der Verwendung überprüft werden“ heißt es im Annex 1. In diesem Zusammenhang erfolgt die Forderung nach dem Pre-Use-Post-Sterilization Integrity Test (PUPSIT) um „verblindete“ Filterfehler bei der reinen Prüfung nach der Filtration zu vermeiden. In diesem Zusammenhang wurde kontrovers diskutiert, ob das Risiko bei einem Verzicht auf PUPSIT nicht geringer wäre.

Das Webinar befasst sich dementsprechend mit den folgenden Themen:

Definitionen
Anforderungen
Validierung
PUPSIT - Pre-Use-Post-Sterilization Integrity Test

Aufzeichnung vom 28.05.2020
Dauer der Aufzeichnung: ca. 1,5 Std.

Zurück