Aufzeichnung Webinar-Reihe Annex 1 - Anforderungen an Sterilisation und Sterilfiltration

Kosten

Regulärer Preis:

EUR 249,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Rainer Gnibl, GMP-Inspektor für die EMA und lokale Behörden, Deutschland

Hintergrund

Der Anhang 1 „Herstellung von sterilen Arzneimitteln“ des EU-GMP-Leitfadens wird derzeit überarbeitet. Ein erster Entwurf der überarbeiteten Fassung wurde 2017 veröffentlicht und zur öffentlichen Stellungnahme freigegeben, die zu Tausenden von Kommentaren führte. Im Februar 2020 wurde eine revidierte Version veröffentlicht, die für eine eingeschränkte Kommentierung durch ausgewählte Interessengruppen offen ist.

ZielgruppeDieses Webinar richtet sich an Mitarbeiter von pharmazeutischen und biopharmazeutischen Herstellern, Behörden und Lieferanten mit Verantwortung in
Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle
Inspektionen und Audits
oder die tätig sind in der
Sterilen/Aseptischen Herstellung
Kontaminationskontrolle und -überwachung
Prozesssimulation/Media Fill

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://www.webex.com/de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Dieses Webinar informiert Sie über den aktuellen Stand der Revision in Bezug auf die Änderungen und Erweiterungen im Bereich Sterilisation und Sterilfiltration. Als Beispiel sei der Filtertest genannt. „Die Integrität des sterilisierten Filters sollte vor der Verwendung überprüft werden“ heißt es im Annex 1. In diesem Zusammenhang erfolgt die Forderung nach dem Pre-Use-Post-Sterilization Integrity Test (PUPSIT) um „verblindete“ Filterfehler bei der reinen Prüfung nach der Filtration zu vermeiden. In diesem Zusammenhang wurde kontrovers diskutiert, ob das Risiko bei einem Verzicht auf PUPSIT nicht geringer wäre.

Das Webinar befasst sich dementsprechend mit den folgenden Themen:

Definitionen
Anforderungen
Validierung
PUPSIT - Pre-Use-Post-Sterilization Integrity Test

Aufzeichnung vom 30.05.2020

Dauer der Aufzeichnung: ca. 1,5 Std.

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