Aufzeichnung Webinar-Reihe Annex 1 - Anforderungen an Kontaminationskontrolle und Monitoring

Aufzeichnung Webinar-Reihe Annex 1 - Anforderungen an Kontaminationskontrolle und Monitoring

Kosten

Regulärer Preis: EUR 249,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Rainer Gnibl, GMP-Inspektor für die EMA und lokale Behörden, Deutschland

Hintergrund

Der Anhang 1 „Herstellung von sterilen Arzneimitteln“ des EU-GMP-Leitfadens wird derzeit überarbeitet. Ein erster Entwurf der überarbeiteten Fassung wurde 2017 veröffentlicht und zur öffentlichen Stellungnahme freigegeben, die zu Tausenden von Kommentaren führte. Im Februar 2020 wurde eine revidierte Version veröffentlicht, die für eine eingeschränkte Kommentierung durch ausgewählte Interessengruppen offen ist.

Zielgruppe

Dieses Webinar richtet sich an Mitarbeiter von pharmazeutischen und biopharmazeutischen Herstellern, Behörden und Lieferanten mit Verantwortung in
  • Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle
  • Inspektionen und Audits
oder die tätig sind in der
  • Sterilen/Aseptischen Herstellung
  • Kontaminationskontrolle und -überwachung
  • Prozesssimulation/Media Fill

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://www.webex.com/de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Dieses Webinar informiert Sie über den aktuellen Stand der Revision in Bezug auf das deutlich erweiterte Thema Kontaminationskontrolle (CCS Contamination Control Strategy). Der aktuelle Entwurf betont vielfach, dass die Vernetzung und Koordination der einzelnen Maßnahmen, von Reinigung und Desinfektion über Personal und Bekleidung bis zur entsprechenden Überwachung für den Erfolg maßgeblich ist und sie  ein schlüssiges und abgestimmtes Gesamtkonzept ergeben müssen.

Dementsprechend umfasst dieses Webinar die Kernanforderungen an:
  • Umgebung
  • Personal
  • Prozess Simulation/Media Fill

Aufzeichnung vom 14.05.2020

Dauer der Aufzeichnung: ca. 1,5 Std.

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