GMP-Relevante Abkürzungen

Hier finden Sie eine Erläuterung zu folgenden Abkürzungen:

 

Abkürzung Bezeichnung Erläuterung
Form 482   Schriftliche Bemerkungen zu einer FDA-Inspektion. Wird der inspizierten Firma beim Beginn der Inspektion durch den Investigator überreicht.
Form 483   Formblatt der FDA zur Auflistung der negativen Beobachtungen bei einer FDA-Inspektion
AAA-Standard Standard für Molkereiwesen 3 US-Verbände geben diese Standards heraus.
AANDA Abbreviated Antibiotic New Drug Application Verkürzte Zulassung für generische Antibiotika
AAPS American Association of Pharmaceutical Scientists US-Verband der über neuste Entwickungen im Pharma-Bereich informiert
ABPI Association of British Pharmaceutical Industries Britischer Verband der pharmazeutischen Industrie
AE Adverse Events "Auffälligkeiten"+C45 bei klin. Studien
AHU Air handling unit  
AISI American Iron and Steel Institute US-Verband
AMG Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln Regelt in Deutschland den Verkehr mit Arzneimitteln
AMIS Arzneimittelinformationssystem der deutschen Arzneimittelzulassungsbehörden Arzneimittel- und Stoffdatenbank
AMWHV Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft
ANADA Abbreviated New Animal Drug Application US-Zulassungsantrag bei Tierarzneimittel-Generika
ANDA Abbreviated New Drug Application US-Zulassungsantrag bei Generika
ANSI American National Standards Institute Amerikanische Normungsorganisation
API Active Pharmaceutical Ingredient Wirkstoff
APIC Active Pharmaceutical Ingredient Council Europäischer Wirkstoffherstellerverband
APR Annual Product Review von FDA gefordertrer Jahresbericht
ASME American Society for Mechanical Engineers US- Ingenieursverband
ASME-BPE American Society for Mechanical Engineers-Bioprocessing Equipment Sektion im US- Ingenieursverband für Ausrüstung im Biotechbereich
ASTM American Society for Testing and Materials  
ATCC American Type Culture Collection Sammlung von Bakterienstämmen und Zellkulturen
BAH Bundesfachverband der Arzneimittel-Hersteller e.V., Bonn Dt. Industrievereinigung pharmaz. Unternehmen
BAnZ Bundesanzeiger Hier werden Gesetzestexte publiziert
BApÖD Bundesverband der Apotheker im öffentlichen Dienst Dt. Vereinigung von Apothekern im öffentlichen Dienst
BfArM Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Deutsche Zulassungsbehörde für Human-Arzneimittel
BFS Blow/Fill/Seal Technik zur Sterilabfüllung in Kunststoffgefäße
BGBI.I Bundesgesetzblatt Teil I Veröffentlichungsorgan für dt. Gesetze
BLA Biologic License Application US- Zulassungsantrag für biologische Arzneimittel
BN Basler Norm Werkstoffkennzeichnung
BP British Pharmacopoeia Britisches Arzneibuch
BPC Bulk Pharmaceutical Chemicals pharmazeutische Wirk- und Hilfsstoffe
BPE Bulk Pharmaceutical Excipients Pharmazeutische Hilfsstoffe
BPI Bundesverband der pharmazeutischen Industrie e.V., Frankfurt/Main Dt. Industrievereinigung pharmaz. Unternehmen
BR Batch Record Herstellungsprotokoll
BS British Standard Britischer Standard, vergleichbar DIN-Normen
BSE Bovine Spongioform Encephalopathy “Rinderwahnsinn”
BSA Bovine Serum Albumin Rinderserumalbumin
BVL Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Vergleichbar dem BfArM auf Tierarzneimittel bezogen. Nachfolger des BgVV
CAPA Corrective und Preventive Action Fehlerkorrektur- u. Vorbeugemaßnahmen
CANDA Computer Assisted New Drug Application Elektronische US-Zulassung für ein neues Arzneimittel
CBER Center for Biologics Evaluation and Research Abteilung der FDA für bio-logische/biotechnologische Produkte
CDER Center for Drug Evaluation and Research Abteilung der FDA für konventionelle Wirkstoffe und Arzneimittel
CE Konformitätszeichen Ermöglicht den freien Warenverkehr in der EG z.B. von Medizinprodukten
CEP (CoS) Certificate of Suitability of the EP Wirkstoffzertifikat bezogen auf EP
CEFIC European Chemical Industry Council Verband der Chemieindustrie in Europa
CEN Europäisches Komitee für Normung Das Gremium beschäftigt sich mit Erstellung und Überarbeitung von EN Normen
CENELEC Europäisches Komitee für die elektrotechnische Normung Das Gremium beschäftigt sich mit der Erstellung und Überarbeitung von EN Normen für den Bereich Elektrotechnik
CFR Code of Federal Regulations (e.g. 21 CFR) Sammlung von Gesetestexten in den USA (beinhaltet cGMP in Part 210/211)
CFU Colony Forming Unit Kolonie-bildende Einheit (Mikrobiologie)
cGMP current Good Manufacturing Practices GMP-Regeln in den USA
CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use fachliches Beratungsgremium der EG-Kommission (früher CPMP genannt)
CIM Computer Integrated Manufacturing Computergesteuerte Fertigung
CIP Cleaning In Place meist automatische Reinigung ohne Zerlegung der Ausrüstung
CMC Chemistry, Manufacturing and Controls Part II der EG-Zulassungsdokumentation (pharm. Dossier zur Qualität)
CMS Change Management System Änderungsüberwachungssystem
CMS Concerned Member State Staaten, die im Rahmen des MRP, eine Zulassung anerkennen
COA Certificate of Analysis Analysenzertifikat
COP Cleaning off place Reinigung unter Zerlegung der Ausrüstung
Cpk Prozessfähigkeitsindex Maß für die mittlere Prozesslage+C26
CPMP Committee for Proprietary Medicinal Products (Ausschuß für Arzneimittelspezialitäten der EU) Umbenennung in CHMP (s. dort)
CRO Contract (Clinical) Research Organisation Auftragsforschungsinstitut im Zusammenhang mit klinischen Studien
CSV Computer System Validation  
CTD Common Technical Document Zulassungsantrag für USA, EU, J
CV Computer Validation  
CVMP Commitee for Medicinal Products for Veterinary Use fachliches Beratungsgremium der EG-Kommission
DAB Deutsches Arzneibuch  
DAMA Deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur Deutsche Zulassungsbehörde für Human-Arzneimittel, Nachfolger des BfArM
DAMOS Drug Application Methodology with Optical Storage Elektronische’ Einreichung von Zulassungsdossiers
DEHS Diethylhexylsebacat zur Überprüfung von HEPA-Filtern/Lecktest von HEPA-Filtern
DGHM Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie  
DHSS Department of Health and HumanServices (UK)  
DIMDI Deutsches Institut für medizinische Dokumentation und Information. Datenbankgestütztes Informationssystem für Arzneimittel und Medizinprodukte
DIN Deutsches Institut für Normung e.V.  
DIP Drying in Place automatisches Trocknen von Anlagen
DKD Deutscher Kalibrierdienst Kalibriert Rückführbar auf das nationale Normal
DMF Drug Master File Arzneimittelstammdatei
DOL Dampf-Ozon-Luftverfahren Sterilisationsverfahren für Oberflächen mit einem Dampf-Ozon-Luftgemisch
DOP Dioctylphthalat für Filterintegritätstest
DQ Design Qualification Entwurfsqualifzierung
DS Design Specifications Designspezifikationen
EBR Electronic Batch Record Elektronischer Herstellungsbericht
EC European Community Europäische Gemeinschaft
EC DG Enterprise Generaldirektorat der Europäischen Kommission zuständig für Arzneimittel- und Medizinprodukterecht in der EU
EDMA European Diagnostics Manufacturer Association Europäischer Verband der In-vitro-Diagnostika Hersteller
EDMF European Drug Master File Qualitätsnachweis von Wirk- und Hilfsstoffen für die Zulassungsbehörde
EDQM European Department for the Quality of Medicines hier wird u.a. das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) herausgegeben
EFPIA European Federation of Pharmaceutical Industries’ Associations Europäischer Verband der Arzneimittelhersteller
EFTA European Free Trade Area Europäische Freihandelszone
EG Europäische Gemeinschaft  
EHEDG European Hygienic Equipment Design Group Europ. Interessensgemeinschaft bzgl. der Konstruktion von Geräten hauptsächlich für den Lebensmittelbereich
EIR Establishment Inspection Report FDA-Inspektionsbericht über eine Firma
ELA Establishment Licence Application Zulassungsdokument der FDA im Bereich biologische Produkte (CBER) analog zu NDA (CDER)
EMA European Medicines Agency Europäische Arzneimittelagentur (alte Bezeichnung: EMEA)
EMEA alt (siehe EMA)  
EMR Elektro-Mess-Regel (Technik) Begriff aus der Messtechnik
EN Europäische Norm  
EP Europäisches Arzneibuch (= Ph.Eur)  
EPA Environmental Protection Agency Amerikanische Umweltschutzbehörde
ERP Enterprise Resource Planning EDV-gestütztes Plannungsinstrument
ETO Ethylenoxid Gas zum Sterilisieren
EU European Union Europäische Union
EuAB Europäisches Arzneibuch, siehe Ph.Eur.  
Eucomed European Confederation of Medical Suppliers Europäische Organisation der Medizinprodukte-Hersteller
EuGH Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften  
EWR Europäischer Wirtschaftsraum  
FAT Factory Acceptance Test Werksabnahme
FDA Food and Drug Administration Amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (Zulassung und Überwachung)
FDAMA Food and Drug Administration Modernization Act Gesetz zur Neustrukturierung der FDA
FD&C Act (US) Food, Drug and Cosmetic Act Gesetzliche Grundlage für die Existenz der FDA
FDIS Final Draft International Standard Letzter Entwurf einer ISO-Norm
FeFo First expired, first out GMP-Prinzip der Lagerhaltung
FFU Filter Fan Unit  
FIFO First in, First out GMP-Prinzip der Lagerhaltung
FIP Fédération Internationale Pharmaceutique Int. Verband
FIR Failure Investigation Report Fehleruntersuchungsbericht
FIRA Federal Insecticide, Fungicide and Rotenticide Act US-Gesetz über Pestizide
FMEA Failure Mode and Effects Analysis Fehlereinfluß und -folgenabschätzung (Risikoanalyse)
FOI(A) Freedom of Information Act (FDA) US-Gesetz zur Informationsfreiheit
FR Federal Register Publikationsorgan der US-Bundesbehörden um neue und endgültige Gesetzes-Entwürfe zu publizieren.
FS Feasibility Study Machbarkeitsstudie
F(D)S Functional (Design) Specifications Pflichtenheft
GAMP Good Automated Manufacturing Practice Leitfaden zur Computervalidierung
GC Gas Chromatography Analysenverfahren
GCP Good Clinical Practice Regeln für klinische Studien
GDP Good Distribution Practice GMP Anwendung bei der Distribution
GEP Good Engineering Practice allgemein anerkannte Regeln für gutes Engineering (nicht allgemeinverbindlich formuliert)
GHTF Global Hamonization Task Force Weltweite Organisation zur Harmonisierung der Diagnostika Regelungen
GLP Good Laboratory Practice Anforderungen an Tox-Studien, in Deutschland über das Chemikaliengesetz geregelt
GMP Good Manufacturing Practice Gute Herstellungspraxis
GSP Good Storage Practice Empfehlungen der FIP zur Lagerung
HAB Homöopathisches Arzneibuch  
HACCP Hazard Analysis Critical Control Point Qualitätslenkungsinstrument (ist im Lebensmittelbereich verbindlich)
HAT Hardware Acceptance Test  
HDS Hardware Design Specifications  
HEPA High Efficiency Particulate Air (Filter) Hochleistungsfilter
HIMA Health Industries Manufacturers Association US-Verband der Hersteller von Gesundheitsprodukten
HHS Department of Health and Human Services Teil des US-Gesundheitsministerium
HKL Heizung Klima Lüftung  
HPLC High Pressure (Performance) Liquid Chromatography chromatographisches Analysenverfahren
HVAC Heating, Ventilation and Air Conditioning Klimaanlage
IB Investigators Brochure Hintergrudninformationen über eine klein. Studie in den USA
ICH International Conference on Harmonisation beteiligt sind Industrie- u. Behördenvertreter von EU, USA, Japan
IKS Die ehemalige Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel, (Nachfolgeorganisation ist die Swissmedic) Veralteter Name der Schweizer Arzneimittel-Behörde (Zulassung und Überwachung)
INADA Investigational New Animal Drug Application US-Zulassungsantrag für ein neues Veterinärarzneimittel
IND Investigational New Drug Application US-Antrag auf Klin. Prüfung
IEEE Institute of Electrical and Electronic Engineers, Inc.  
IEST Institute of Environmental Sciences and Testing Gesellschaft, für die Entwicklung von Standards in der Umgebungs-(Kontaminations-)Kontrolle bei der Herstellung von Arzneimitteln und elektronischen Bauteilen
IFPMA International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Association Internationaler Verband der pharmazeutischen Hersteller
IMPD Investigational Medicinal Product Dossier europäischer Zulassungsantrag für eine klin. Studie
INN International Non-proprietary Names Komitee der WHO
IPC In-Process-Control In-Prozess-Kontrolle
IPEC International Pharmaceutical Excipients Council Internationaler Verband der pharmazeutischen Hilfsstofflieferanten
IQ Installation Qualification Installations-Qualifizierung
IRB Invesstigation Review Board Ethikkommission
ISO International Organization for Standardization Internationale Normungsorganisation
ISPE International Society of Pharmaceutical Engineers Internationaler Verband von Ingenieuren im Pharmabereich
KBE Koloniebildende Einheit (Mikrobiologie)
LAF (LF) Laminar Airflow Turbulenzarme Verdrängungsströmung
LAL Limulus Amoebocyte Lysate Test für die Prüfung auf Endotoxine
LIMS Laboratory Information Management System EDV-gesteuertes Labordatensystem
LD 50 Lethal Dose 50 50% der Tiere einer Versuchsreihe sterben
LdH Leitung der Herstellung geregelt in AMWHV
LdQ Leitung der Qualitätskontrolle geregelt in AMWHV
LVP Large Volume Parenterals Parenteralia > 100 ml
LW Luftwechsel  
Lyo Lyophilisator Gefriertrockner
MAA Marketing Authorisation Application Zulassungsantrag C65
MBR Master Batch Record Haupt-Herstellbericht
MCA Medicines Control Agency (UK) Englische Zulassungs- und Überwachungsbehörde
MCB Master Cell Bank Masterzellbank
MES Manufacturing Execution System PC-Systeme im Rahmen der elektronischen Datenverarbeitung und papierlosen Dokumentation, die i.a. den Betrieb unterstützen, z.B. zur Erstellung von Electronic Batch Records
MHW Ministry of Health and Welfare (Japan) Japanisches Gesundheitsministerium / Koseisho
MDR Manufacturing Deviation Report Abweichungsbericht der Herstellung
MIL Military Standardization Document Dokumente des US-Verteidigungsministerium
MMP Microbial Monitoring Programme Programm zur Überwachung mikrobiologischer Kontaminationen
MOU Memorandum of Understanding (Abkommen über gegen-seitige Anerkennung) hat USA mit Schweden und Kanada in Bezug auf GMP
MPG Medizinproduktegesetz  
MRA Mutual Recognition Agreement Abkommen zur gegen-seitigen Anerkennung von Inspektionen
MRP Mutual Recognition Procedere Gegenseitiges Anerkennungsverfahren bei der EU-Zulassung
MSR Messen - Steuern - Regeln  
MVC Minimum Valid Concentration wichtige Größe beim LAL-Test
MVD Maximum Valid Dilution wichtige Größe beim LAL-Test
NADA New Animal Drug Application US-Zulassungsantrag für ein neues Tierarzneimittel
NAMUR Normenausschuß Meß- und Regeltechnik Ausschuss des DIN
NBE New Biological Entity neuer, biologischer Wirkstoff
NCE New Chemical Entity neuer, chem.-definierter Wirkstoff
NDA New Drug Application US-Zulassungsantrag für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen
NDE New Drug Entity  
NF National Formulary Sammlung von Monographien für Hilfsstoffe
NIH National Institute of Health (USA) US-Gesundheitsbehörde
NIR Nahinfrarotspektroskopie Spektroskopisches Analysenverfahren
NIST National Institute of Standards and Technology, Washington, USA Organisation zur Entwicklung von Standards für Materialien, Produkte, Systeme und Dienstleistungen
NME New Molecular Entities Neuartige Wirkstoffe
NMR Nuclear Magnetic Resonance Physik. Analysenverfahren
OECD Organization for Economic Cooperation and Development (Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung) Mitgliedsstaaten: alle EU-Länder. Australien, Kanada, Island, Japan, Neuseeland, Norwegen, Schweiz, Türkei, USA
OOS Out of Specification Abweichendes Analysenresultat
OQ Operational Qualification Funktions-Qualifizierung
ORA Office of Regulatory Affairs (FDA) Das Office überprüft 483er
ORO (US FDA’s) Office of Regional Operations Für die Erfassung von toxischen Substanzen und Krankheiten zuständige Behörde
OTC Over-the-Counter (medications) Selbstmedikation
PAI Pre-Approval-Inspection US-Inspektion vor Erteilung einer Zulassung
PAR Proven Acceptable Ranges Überprüfter und akzeptierter Bereich
PBR Production Batch Record Herstellungsbericht
PCS Process Control System Prozessleitsystem
PDA Parenteral Drug Association (USA) US-Verband der Parenteralia-Hersteller
PEI Paul-Ehrlich-Institut Deutsche Zulassungs- und Überwachungsbehörde für Blutprodukte
P&ID Piping and Installation Drawing R+I-Fließbild
PES Peressigsäure Desinfektionsmittel
PharmBetrV Pharmabetriebsverordnung ehemalige deutsche GMP-Verordnung, abgelöst durch AMWHV
pharmind „Die pharmazeutische Industrie“, monatlich erscheinende Fachzeitschrift, Editio Cantor Verlag, Aulendorf
Ph.Eur. Europäisches Arzneibuch Die offizielle Abkürzung lautet Ph.Eur.
PhRMA Pharmceutical Research and Manufacturer Associations (USA) US-amerik. Pharmaverband (ehem. PMA)
PIC Pharmaceutical Inspection Convention Pharmazeutische Inspektions Konvention, jetzt PIC/S
PIC/S Pharmaceutical Inspection Co-operation/Scheme Nachfolgeorganisation der PIC
PL Product Licence Lizenz zur Vermarktung eines Produkts
PLA Product Licence Application  
PLC Programmable Logic Controller Speicher Programmierbare Steuerung (SPS)
PLS Prozess-Leit-System Prozessleitsystem
PMA Pharmaceutical Manufacturers Association jetzt PhRMA
PMAC Pharmaceutical Manaufacturer’s Association of Canada Kanadischer Verband der pharmazeutischen Hersteller
PMF Plant Master File (s. SMF, Site Master File)  
PMS Post Marketing Surveillance Überwachung der Nebenwirkungen nach Zulassung
PPS Produktions-Planungs-System  
PQ Performance Qualification Leistungs-Qualifizierung
PQR Product Quality Review  
PSF Product Specification File Dossier der Produktspezifikationen
PV Process Validation Prozessvalidierung
PVDF Polyvinylidenfluorid Dichtungsmaterial
PW Purified Water Gereinigtes Wasser
QA Quality Assurance Qualitätssicherung
QAU Quality Assurance Unit Qualitätssicherungseinheit
QC Quality Control Qualitätskontrolle
QCU Quality Control Unit Qualitätskontrolleinheit
QHD Qualified Hygienic Design Auf Reinigbarkeit überprüftes Design
QM Qualitätsmanagement  
OMCL Official Medicinal Control Laboratory (OMCL) Arzneimitteluntersuchungsstelle
QMS Qualitätsmanagement-System  
QP Qualified Person sachkundige Person
QS Qualitätssicherung  
QSH Qualitätssicherungshandbuch  
QSS Qualitätssicherungssystem  
Ra Rauhigkeit Wert für Oberflächenqualität
RAS Rapid Alarm System behördliches System zur Erfassung und Weiterleitung von Informationen bzgl. Qualitätsmängel von Arzneimitteln
RCS Reuter Centrifugal Sampler zur Bestimmung der Luftkeimzahl
R+D Research and Development Forschung und Entwicklung
RH Relativ Humidity Relative Feuchtigkeit
RI Rohrleitungen und Instrumente  
RKI Robert-Koch-Institut Dt. Bundesinstitut für Infektionskrankheiten und nicht übertragbare Krankheiten
RLT Raumlufttechnik  
RMS Reference Member State Erst-Einreichungsland einer EU-Zulassung im Rahmen des MRP-Verfahrens
RO Reverse Osmosis Herstellverfahren für gereinigtes Wasser
RODAC Replicate Organism Detection and Counting Agar-Abklatschplatte für die Mikrobiologie
RP Regierungspräsidium deutsche Überwachungsbehörde, länderbezogen
rpm revolutions per minute Umdrehungen pro Minute
RR Reinraum  
SAT Site Acception Test Inbetriebnahme
SAL Sterility Assurance Level Sterilisationssicherheitsstufe
SCADA Supervisory, Control and Data Acquisition  
SCS Swiss Calibration Service Schweizer Kalibrierdienst mit Rückführung auf nationale Normale
SDS Software Design Specification  
SIP Sterilisation (Steaming) in Place Sterilisation ohne Anlagenzerlegung
SLA Service Level Agreement  
SMF Site Master File (=Plant Master File) Firmenbeschreibung
SOP Standard Operating Procedure Standardverfahrensanweisung, Arbeitsanweisung
SPC Statistical Process-Control Statistische Prozesskontrolle
SPC Summary of Product Characteristics Bestandteil der EU-Zulassung
SPS Speicher Programmierbare Steuerung  
SUPAC Scale Up and Post Approval Changes FDA-Regelwerke zu Changes
SVP Small Volume Parenterals Parenteralia < 100 ml
SWISSMEDIC Schweizerisches Heilmittelinstitut Schweizer Überwachungs- und Zulassungsbehörde
TGA Technische Gebäude Ausrüstung Begriff in der Gebäudetechnik
TLC Thin Layer Chromatograpghy Analysenverfahren
TOC Total Organic Carbon Gesamtkohlenstoffgehalt
TSCA Toxic Substances Control Act US-Gesetz über toxische Substanzen
TQM Total Quality Management  
UF Ultrafiltration Filtrationsverfahren
ULPA Ultra Low Penetrating Filter Filter mit einer noch höheren Abscheideleistung als HEPA
URS User Requirement Specifications Lastenheft
USP United States Pharmacopoeia amerikanisches Arzneibuch
VAP Verband aktiver Pharmaunternehmen Dt. Pharmaverband
VDI Verband deutscher Ingenieure  
VFA Verband der forschenden Arzneimittelhersteller Interessensverband der forschenden Arzneimittelhersteller
VHP Vaporised Hydrogen Peroxide gasförmiges Wasserstoffperoxid
WCB Working Cell Bank Arbeitszellbank
VDMA Verband der Maschinen- und Anlagenbauer Dt. Verband
VMP Validation Master Plan Validierungsrahmenplan
WFI Water for Injection Wasser für Injektionszwecke
WHO World Health Organisation Weltgesundheitsorganisation
WIP Washing In Place (Vor)-Reinigung ohne Zerlegung der Anlagen
ZLG Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Medizinprodukten Koordinationsstelle des behördlichen QM-Systems für die BRD und Akkreditierungsstelle (nichtaktive Medizinprodukte)
ZLS Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik Akkreditierungsstelle für aktive Medizinprodukte

 

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