Zweistufiger Prozess zur Implementierung von Arzneibuchverfahren

Ein neues Ph. Eur. Kapitel 5.26. Implementation of pharmacopoeial procedures wurde in Pharmeuropa 32.4 vorgeschlagen. Die Frist für Stellungnahmen endet am 31. Dezember 2020.

Laut dem Kapitelntwurf ist die Implementierung eines Arzneibuchverfahrens der Prozess des Nachweises seiner Eignung und seiner Anwendung unter den tatsächlichen Anwendungsbedingungen im implementierenden Labor.

Validierung nicht erforderlich

Arzneibuchverfahren wurden in Übereinstimmung mit den einschlägigen Richtlinien (z.B. ICH Q2) zur Validierung von Analyseverfahren validiert (siehe Ph. Eur. General Notices). Daher ist eine Validierung bei der Implementierung dieser Verfahren nicht erforderlich. Allerdings muss der Anwender bewerten, ob und inwieweit die Eignung des Arzneibuchverfahrens unter den tatsächlichen Anwendungsbedingungen in Übereinstimmung mit den relevanten Monographien, allgemeinen Kapiteln und Qualitätssystemen nachgewiesen werden muss.

Zweistufiger Implementierungsprozess

Das Ph. Eur. Entwurfs-Kapitel 5.26 schlägt einen 2-stufigen Implementierungsprozess vor:

  • 1) Bewertung: Identifizierung kritischer Faktoren im Zusammenhang mit der Implementierung. Wenn keine Faktoren als kritisch identifiziert werden, kann das Verfahren ohne spezifische Verifikationsexperimente angewendet werden.
  • 2) Bewertung der Leistungsmerkmale der Methode: Verifizierung ausgewählter Leistungsmerkmale auf der Grundlage des beabsichtigten Zwecks. Die Verifizierung wird als zweiter Schritt zur Bewertung der Leistungsmerkmale der Analyseverfahren (APPCs = analytical procedure performance characteristics) wie Richtigkeit und Präzision verwendet. Das Verfahren kann unter der Voraussetzung verwendet werden, dass alle kritischen APPCs verifiziert wurden, um die Eignung des Verfahrens unter den tatsächlichen Anwendungsbedingungen nachzuweisen. Ein Verifizierungsplan sollte die zur Verifizierung kritischer APPCs durchgeführten Experimente zusammen mit den entsprechenden Akzeptanzkriterien umfassen.

Weitere Informationen finden Sie auf der Pharmeuropa Website und im EDQM Newsroom.

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