Zwei weitere Fälle von Arzneimittelfälschung in der legalen Supply Chain
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Erst kürzlich hatten wir darüber berichtet, dass das HIV Medikament Viread (Tenofovir) von Gilead gefälscht wurde und dass gefälschte Viread Packungen in die legale Supply Chain eingedrungen waren. Damals hatte ein Parallel Importeur die Abweichungen erkannt und die weitere Verbreitung somit unterbinden können. Jetzt wurden sehr zeitnah zwei weitere Fälle bekannt die zeigen, dass Fälscher ihre Produkte zunehmend in die Distribution von Großhandel und Apotheke bringen wollen. Bisher war das Problem primär im Internet Handel relevant. Einmal mehr haben Parallelimporteure die Fälschung durch ihre Kontrollen erkannt.
Das Online Portal Apotheke Adhoc berichtet nun, dass 23 Packungen der Charge 4249XD18, Humira 40 mg/0,8 ml Lösung zur Injektion in Fertigspritze, haltbar bis Mai 2016 als Fälschungen identifiziert wurden. Die Chargen-Nummer ist keine, die die Firma AbbVie verwendet. Das Portal Apotheke Adhoc bezieht sich auf eine Mitteilung des Paul Ehrlich Instituts. "Die Blister haben laut PEI zwei Etikettenaufkleber, unter dem oberen Etikett befinde sich ein weiterer mit türkischer Beschriftung und insgesamt sechs verschiedenen Chargenbezeichnungen. In einem Fall hätten Chargenbezeichnung und Haltbarkeitsdatum auf dem oberen Etikett gefehlt." Der Ursprung der Ware liegt laut PEI vermutlich in Polen und in der Türkei. Die mitgelieferten Zertifikate wurden von AbbVie als Fälschungen identifiziert.
Die BfArM informiert zudem über eine mögliche Fälschung von Pulmozyme 2.500 E./2,5 ml (Dornase alfa) in der legalen Vertriebskette in Deutschland. Zwei Chargen N0070B03 und N0066B05, die für den Markt in Polen bestimmt waren, sind auch bei dem Parallelimporteur Axicorp Pharma GmbH in Deutschland entdeckt worden. So heißt es in einer Mitteilung der AMK Nachrichten: "Nach Informationen der Firma Roche wurden innerhalb von Original-Faltschachteln die Pulmozyme-Ampullen durch Ampullen mit Kochsalzlösung ersetzt. Der Text auf den Ampullen verweist auf Natriumchlorid 0,9 % Lösung (Gilbert NaCl 0,9%). "
Es zeigt sich einmal mehr, wie wichtig die Kontrollen auch in der legalen Supply Chain sind. Die Einführung des 2D Matrix Codes sowie die GDP Anforderungen und deren Überwachungen sind daher wichtige Schritte, die an Bedeutung und Relevanz zunehmen werden.
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