Zwei Third Party GMP Audits wurden in Deutschland vom API Compliance Institute durchgeführt
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Das API Compliance Institute hat kürzlich Third Party GMP Audits bei zwei Wirkstoff-Herstellungsstandorten in Deutschland durchgeführt. Die Audits wurden von einer Gruppe von Qualified Persons und QA Managern aus verschiedenen pharmazeutischen Firmen initiiert, die die betroffenen Wirkstoffe für die Herstellung ihrer Arzneimittel verwenden. Sowohl die Initiatoren als auch die auditierten Firmen sind mit der Weitergabe der Auditberichte an andere Firmen einverstanden.
Die umfassenden GMP Audits wurden gemäß den Bestimmungen des APIC Audit Programms von 2 zertifizierten APIC Auditors an jeweils 2 Tagen an jedem Standort durchgeführt. Das GMP Audit Programm wurde vor 10 Jahren entwickelt und ist international anerkannt. Die Grundidee des Programms ist es, Compliance-Informationen zwischen Firmen auszutauschen.
Folgende Standorte wurden auditiert:
Firma: Excella GmbH
Nürnberger Str. 12
90537 Feucht
Wirkstoffe: Bupivacaine hydrochloride, Buspirone hydrochloride, Haloperidol, Methotrexate, Tamoxifen Citrate
Datum des Audits: 08./09. Februar 2012
Firma: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173
55216 Ingelheim
Wirkstoffe: Atropine, Atropine sulfate, Digoxin, Epinephrine, Epinephrine bitartrate, Homatropine hydrobromide, Homatropine methylbromide, Hyoscyamine, Phenylephrine hydrochloride, Scopolamine, Scopolamine butylbromide, Scopolamine hydrobromide, Trospiumchloride.
Datum des Audits: 25./26. Januar 2012.
Das API Compliance Institute ist für die kontrollierte Verteilung des Auditberichts zuständig. Wenn Sie sich für den Auditbericht interessieren, kontaktieren Sie bitte das API Compliance Institute: becker@api-compliance.org.
Quelle: Pressemitteilung: API Compliance Institute: www.api-compliance.org.