Zwei neue GDP Non-Compliance Reports aus Rumänien

Die National Authority of Medicines and Medical Devices of Romania (NAMMDR) hat zwei neue GDP Non-Compliance Reports in der EudraGMDP-Datenbank veröffentlicht. Beide Berichte betreffen Großhändler in Rumänien, bei denen schwerwiegende Verstöße gegen die Gute Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) festgestellt wurden.

Der erste Bericht, datiert auf den 7. August 2025 (Berichtsnummer: NCD/001/2025/RO), bezieht sich auf einen Standort in Bukarest. Nach einer Inspektion am 30. Juli 2025 stellte die Behörde fest, dass das Unternehmen gegen GDP-relevante Bestimmungen des Gesetzes Nr. 95/2006 verstoßen hat. Unter anderem wurde die Behörde nicht fristgerecht – mindestens 20 Tage vor Durchführung einer innergemeinschaftlichen Lieferung – informiert.

Ein weiterer Eintrag vom 7. Oktober 2025 (Berichtsnummer: NCD/002/2025/RO) betrifft einen Großhändler in Galati. Auch hier ergab eine Inspektion, die am 1. Oktober 2025 stattfand, dass die gesetzlichen Anforderungen der GDP nicht eingehalten wurden. Der festgestellte Mangel entsprach dem des ersten Falls – ein Verstoß gegen die Informationspflicht gegenüber der NAMMDR vor innergemeinschaftlichen Lieferungen.

In beiden Fällen wurde die Großhandelserlaubnis vollständig ausgesetzt.

Quelle: EudraGMDP Database *

* Um den entsprechenden Bericht zu finden, klicken Sie bitte im Menü auf der linken Seite auf "Non-Compliance Reports" und wählen unter "From Date / To Date" den Monat aus, in dem die Inspektion stattgefunden hat. Nach einem Klick auf "Suchen" wird die Ergebnisliste angezeigt, aus der Sie den Bericht mit der oben genannten Nummer auswählen können.