Zwei neue GDP-Non-Compliance-Reports aus Österreich und Irland in EudraGMDP veröffentlicht
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18./19. September 2025
Mannheim
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In den vergangenen Wochen wurden zwei neue Verstöße gegen die EU GDP-Leitlinien in der EudraGMDP-Datenbank dokumentiert.
Österreich
Der erste Bericht vom 19. Mai 2025 (Berichtnummer: 482952-102672721) bezieht sich auf eine am 6. Februar 2025 durchgeführte Inspektion und wurde von der zuständigen Behörde in Österreich, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG), in die Datenbank eingepflegt.
Laut dem Bericht entspricht das Unternehmen aus Wien nicht den Anforderungen der GDP-Leitlinien für Humanarzneimittel. Details zu Art und Umfang der Abweichungen werden nicht genannt. Die österreichische Behörde hat die Großhandelserlaubnis (Wholesale Distribution Authorisation, WDA) widerrufen und die betroffenen Mitgliedstaaten informiert.
Irland
Der zweite Bericht (Berichtnummer: 2024/35203/W13004/00001) stammt vom 4. Juni 2025 und wurde von der irischen Gesundheitsbehörde Health Products Regulatory Authority (HPRA) veröffentlicht.
Er dokumentiert erhebliche Verstöße gegen mehrere Kapitel der EU-GDP-Leitlinien (Kapitel 4, 5, 7 und 9) bei einem Unternehmen mit Sitz in Swords. Bei einer Inspektion am 24. Juli 2024 wurde ein kritischer Mangel festgestellt: Das Unternehmen operierte außerhalb der Bedingungen seiner WDA, wodurch das Risiko bestand, dass gefälschte Arzneimittel in den legalen Vertrieb gelangen. Zudem wurde festgestellt, dass Produkte während des Transports nach Irland nicht ordnungsgemäß temperaturkontrolliert wurden. In der Folge wurde ein Rückruf der betroffenen Produkte auf Apothekenebene angeordnet. Auch in diesem Fall wurde die WDA widerrufen.
Quelle: EudraGMDP Database *
* Um den entsprechenden Bericht zu finden, klicken Sie bitte im Menü auf der linken Seite auf "Non-Compliance Reports" und wählen unter "From Date / To Date" den Monat aus, in dem die Inspektion stattgefunden hat. Nach einem Klick auf "Suchen" wird die Ergebnisliste angezeigt, aus der Sie den Bericht mit der oben genannten Nummer auswählen können.
