Die Einhaltung der GMP-Richtlinien ist für die Herstellung von Parenteralia von entscheidender Bedeutung. Fehler und Abweichungen können hier unmittelbar das Wohl der Patienten beeinflussen. Aus diesem Grund steht die Herstellung steriler Arzneimittel auch im Fokus der Überwachung durch die entsprechenden Behörden.
Im Rahmen der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) hat die Expertenfachgruppe 3 "Sterile und aseptisch hergestellte Arzneimittel" zum 29.1.2013 ein Votum mit einer umfassenden Übersicht der für Inspektoren relevanten Richtlinien und Normen bei der Herstellung steriler Arzneimittel veröffentlicht. Aufgezählt werden im Wesentlichen deutsche und europäische Dokumenten, Dokumente der FDA werden nicht erwähnt.
Kerndokumente der Überwachung sind der EG-GMP-Leitfaden mit Annex 1 "Ergänzende Leitlinien für die Herstellung steriler Arzneimittel" und Annex 15 "Qualifizierung und Validierung" in Verbindung mit dem Aide Memoire 071206 "Überwachung von Sterilherstellern". Im Weiteren wird auf verschiedene interpretierende PIC/S Leitlinien verwiesen:
Ergänzt werden diese Regularien durch eine Vielzahl von Normen, u.a.
Den Link auf die Seite der ZLG finden Sie hier
Den Link auf die Seite der PIC/S finden Sie hier
Autor:
Dr. Andreas Mangel
CONCEPT HEIDELBERG