ZLG - Votum der EFG 02 zur erlaubnisfreien Herstellung von Arzneimitteln

Im Mai diesen Jahres erstellte die Experten-Fachgruppe 02 das Votum zur Erlaubnisfreien Herstellung von Arzneimitten. Grundlage des vorliegenden Dokumentes ist die Version 2 des Frage- und Antworten-Papiers zur erlaubnisfreien Herstellung von Arzneimitteln gem. § 67 Abs. 1 und 2 AMG i. V. m. § 13 Abs. 2b AMG und § 20d AMG.

Mit der 15. AMG-Novelle im Jahre 2009 ergaben sich auch einige relevante Änderungen betreffend der erlaubnisfreien Herstellung von Arzneimitteln gem. § 13 Abs. 2b. Davor konnten Ärzte und andere zur Ausübung der Heilkunde befugte Personen Arzneimittel herstellen und persönlich anwenden, soweit dies unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung erfolgte, ohne dass diese Tätigkeiten von den Bestimmungen des AMG erfasst wurden (vgl. §4a Satz 1 Nr.3 AMG in der bis 23.07.2009 geltenden Fassung). Mit der neuen Rechtslage  nach dem 23.07.2009 ist diese Art der Herstellung nach §67 AMG anzeigepflichtig und unterliegt der arzneimittelrechtlichen Überwachung.

In der Folge wurden die Expertenfachgruppen 02, 04 und 06  zur Erstellung eines Frage- und Antworen-Papiers zur Anzeigepflicht von Ärzten und Heilpraktikern gem. § 67 AMG beauftragt. Dazu wurde auch die EFG 12 eingebunden, da auch radioaktive Arzneimittel häufig unter Inanspruchnahme von § 13 Abs. 2b AMG hergestellt werden. Es erfolgte die Erstellung einer ersten Version Frage- und Antworten-Papiers (2010) und anschließend eine Überarbeitung in 2014 bzgl. der Überwachungsschwerpunkte. Auf Befürwortung der EFG 02 wurde das  nun vorliegende Votum verabschiedet, in dem die allgemeinen Anforderungen aus Sicht der EFG 02 aufgeführt sind. Dabei sind die EFGs 03, 04, 06 und 12 eingeladen, fachspezifische Voten in Ergänzung des „Allgemeinen Teils“ (vorliegendes Votum) eigenständig zu erstellen.

Das Votum der EFG 2 umfasst dabei die folgenden Kapitel:

1  Dokumentenhistorie
2  Rechtliche Rahmenbedingungen
2.1  Anwendbarkeit des AMG
2.2  Herstellung von Arzneimitteln
2.2.1  Erlaubnispflicht nach § 13 Abs. 1 AMG
2.2.2  Genehmigungspflicht nach § 20b bzw. § 20c AMG
2.3  Anzeigepflicht nach § 67 Abs. 1, 2 AMG
2.4  Die Anzeige nach § 67 Abs. 1, 2 AMG: Angaben und Inhalte
2.5  Voraussetzungen zur erlaubnisfreien Herstellung nach § 13 (2b) / § 20d AMG
2.5.1  Die unmittelbare fachliche Verantwortung
2.5.2  Persönliche Anwendung
2.5.3  Bestimmte Patientinnen / Patienten
2.5.4  Besonderheiten bei Radiopharmaka
2.5.5  Besonderheiten bei Gewebe oder Gewebezubereitungen
3  Überwachung durch die zuständige Behörde
3.1  Zuständigkeiten
3.2  Maßnahmen bei Verstoß gegen die Anzeigepflicht nach § 67 AMG
3.3  Gesetzliche und fachliche Grundlagen für die Überwachung
3.3.1  Verpflichtende, normative Vorgaben
3.3.2  Weitere mitgeltende Dokumente
4  Allgemeine fachliche Anforderungen
4.1  Grundsätzliche Anforderungen
4.2  Personal
4.3  Räume
4.4  Ausrüstung
4.5  Dokumentation
4.6  Produktion
4.7  Qualität

Für weitere Details lesen sie bitte direkt im  EFG-Votum V02004 "Erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln".