ZLG veröffentlicht Aide Mémoire zur Überwachung von Herstellern von klinischen Prüfpräparaten

Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) hat auf ihrer Homepage das länderübergreifende Aide mémoire 07120901 "Überwachung von Herstellern und Importeuren von klinischen Prüfpräparaten" zur Verfügung gestellt.

Das 47-seitige Dokument ergänzt das Dokument 071201 ("Überwachung von Arzneimittelherstellern") um spezifische Anforderungen für Hersteller und Importeure von klinischen Prüfpräparaten. Die ersten Seiten enthalten eine Menge von Definitionen, die neben Erklärungen v.a. aus GCP-Verordnung und EU-GMP Leitfaden auch einige Eigendefinitionen enthalten.

Hier ein paar Punkte, zu denen es immer wieder Nachfragen gibt:

Im Dokument wird nochmals klar gestellt, dass Änderungen des Verfalldatums auch in einer Prüfstelle (z. B. Klinik, Arztpraxis) durchgeführt werden dürfen, wenn bestimmte, im Dokument beschriebene Bedingungen eingehalten werden. Wichtig hierbei ist, dass das Prüfpräparat zur Anwendung in dieser Prüfstelle bestimmt ist und dass die Sachkundige Person (QP) ihre Verantwortung wahrnehmen kann. Die Prüfstelle braucht hierzu keine eigene Herstellerlaubnis, muss jedoch als externe Betriebsstätte in die Erlaubnis des Herstellers aufgenommen sein. Andere Umetikettierungen dürfen in der Prüfstelle nicht durchgeführt werden. Sind Umetikettierungen erforderlich, ist das Präparat an einen autorisierten Hersteller zur Neukennzeichnung zurückzugeben und durch eine Sachkundige Person wieder freizugeben.

Die Einfuhr von klinischen Prüfpräparaten ist erlaubnispflichtig, jedoch werden behördliche GMP-Zertifikate für die Einfuhr von zur klinischen Prüfung bestimmten Arzneimitteln nicht benötigt (das heißt, eine europäische Behörde muss dort nicht zwingend inspizieren). Auch ist eine Nachtestung nicht vorgeschrieben. Werden Prüfpräparate oder Zwischenprodukte von Herstellenden aus Nicht-EU/ EWR-Staaten bezogen, sind Bestätigungen der zuständigen Behörde im Drittstaat ausreichend, wenn zusätzlich geeignete Nachweise vorliegen, dass der Hersteller für die beauftragte Tätigkeit qualifiziert ist. Dieser Nachweis soll durch Überprüfungen vor Ort (Audits) erbracht werden.

Der EU-GMP Leitfaden gilt grundsätzlich auch für die Herstellung von klinischen Prüfpräparaten. Es wird aber anerkannt, dass die Besonderheiten bei der Herstellung von Prüfpräparaten auch Erleichterungen gegenüber den Standardanforderungen bedeuten.  Sonderregelungen sind in einem eigenen Abschnitt des Aide mémoires skizziert.

Weiter wird gesagt, dass es bei verschiedenen Aspekten (z. B. Product Quality Review, fortlaufendes Stabilitätsprogramm, Prozess- und Reinigungsvalidierung, Umgang mit Beanstandungen) für Prüfpräparate nicht immer klar ist, wie die Anforderungen umzusetzen sind. Hierzu finden sich an verschiedenen Stellen Konkretisierungen, welche Erwartungen von der Inspektorin/ dem Inspektor an die Umsetzung geknüpft werden sollten. Interessant ist hier die Aussage zum Product Quality Review (PQR). Dieser sollte im Rahmen der Herstellung von Prüfpräparaten "normalerweise" nicht verlangt werden. Etwas strikter wird es beim Thema Reinigungsvalidierung. Hier heißt es "Grundsätzlich sind an die Reinigungsvalidierung in der Prüfpräparateherstellung die gleichen Anforderungen zu stellen wie für die Routineproduktion". Der Inspektorin/ dem Inspektor werden die Besonderheiten und mögliche Schwierigkeiten für den Hersteller erläutert. Lösungsmöglichkeiten werden keine aufgezeigt.

Im 4. Kapitel wird zu jedem Teilaspekt einer Inspektion ein Katalog von Fragen angeboten, die je nach Umfang in einer Inspektion gestellt werden können. Zum Teil werden zu den Punkten Erläuterungen und die Rechtsgrundlagen angegeben.

Weitere Einzelheiten finden Sie auch im Aide mémoire des ZLG "Überwachung von Herstellern und Importeuren von klinischen Prüfpräparaten".

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