ZLG - Verfahrensanweisung zu Beanstandungen und Arzneimittelrisiken bei Blut und Blutprodukten veröffentlicht
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Am 14.Februar hat die ZLG die Version 3 der Verfahrensanweisung 12110503" Beanstandungen und Arzneimittelrisiken bei Blut und Blutprodukten" veröffentlicht. Diese VAW regelt die Vorgehensweise der zuständigen Behörden im Falle möglicher Arzneimittelrisiken durch Blut und Blutprodukte; insbesondere beschreibt sie die Abgrenzung der Aufgaben zwischen Länderbehörden und Bundesoberbehörde (BOB), um Versäumnisse durch nicht eindeutig definierte Verantwortlichkeiten zu vermeiden. Diese VAW regelt die Vorgehensweise der zuständigen Behörden, sofern es sich um Rückverfolgungsverfahren im Sinne des § 19 TFG oder um Meldungen von Verdachtsfällen schwerwiegender Nebenwirkungen von Blutprodukten nach § 16 i. V. m. § 25 TFG sowie um Meldungen von Verdachtsfällen schwerwiegender Zwischenfälle oder schwerwiegender unerwünschter Reaktionen nach § 63c AMG handelt. In allen anderen Fällen wird nach der VAW 121101 verfahren.
Lesen Sie auch die aktuelle Verfahrensanweisung.
Autor:
Axel H. Schroeder
CONCEPT HEIDELBERG