ZLG-Dokument zu Parallelimporteuren/Reimporteuren aktualisiert

Auf der Website der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) wurde eine aktualisierte Version des Dokuments "Inspektion von Parallelimporteuren/Reimporteuren“ (AiM 07122303) veröffentlicht. Als Änderungsgrund nennt die ZLG in der Dokumenthistorie eine turnusgemäße Revision sowie eine redaktionelle Überarbeitung.

In dem Dokument wird auf die Besonderheiten bei Parallelimporteuren eingegangen. Es wird an mehreren Stellen klar herausgestellt, dass Parallelimporteure – trotz spezieller regulatorischer Rahmenbedingungen – die Anforderungen der EU-GDP-Leitlinien durchgängig sicherstellen müssen, insbesondere an den Schnittstellen Lieferantenqualifizierung, Transport/Lagerung und Wareneingangskontrolle.

In Bezug auf die Gute Vertriebspraxis steht u. a. im Fokus:

• Lieferantenqualifizierung und GDP-Lieferkette: Das AiM nennt Mindestanforderungen wie Selbstauskünfte, Prüfung der Großhandelserlaubnis (inkl. Abfrage in der EudraGMDP-Datenbank), risikobasierte Auditfrequenzen sowie die Notwendigkeit von Qualitäts-/Verantwortungsabgrenzungsvereinbarungen entlang der Lieferkette.  
• Transport: Es wird betont, dass Transportwege bekannt sein sollten und Zwischenstopps/Umlagerungen in Hubs nach Möglichkeit zu vermeiden sind (u. a. wegen Temperaturkontrolle und erhöhtem Zugriffsrisiko). Für Kühlware werden u. a. Datenlogger bzw. temperaturgeführter/-dokumentierter Transport und eine belastbare Wareneingangsprüfung adressiert.
• Wareneingangskontrolle und Fälschungsrisiko: Neben Unversehrtheit und Abgleich mit Lieferscheinen nennt das AiM Anforderungen an Identitätsprüfungen und beschreibt, dass bei Verdacht auf Fälschung unverzüglich die zuständige Behörde zu informieren ist. Außerdem sollten Informationen zu gemeldeten Fälschungen so hinterlegt werden, dass sie in der Wareneingangskontrolle zwingend berücksichtigt werden.
• Rückrufe/Marktüberwachung: Das AiM fordert, dass Rückrufinformationen aus dem Herkunftsland zuverlässig und schnell an den Parallelimporteur kommuniziert werden müssen (als Bestandteil der Qualitätsvereinbarung). Zudem wird ein System zur Überwachung von Rückrufen/AMK-Meldungen (z. B. regelmäßige Online-Kontrollen) als Standard beschrieben.

Das PDF-Dokument ist auf der Website der ZLG im Bereich "Qualitätssystem der Länder" frei zugänglich.