ZLG Aide memoire Qualifizierung und Validierung - Grundlagen aktualisiert

Im Oktober konnten Sie bereits über die Überarbeitung des lange bekannten Aide memoire "Inspektion von Qualifizierung und Validierung in pharmazeutischer Herstellung und Qualitätskontrolle" lesen. Das Dokument und die Nachfolgedokumente war/sind auf der Website der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) einsehbar. Eines der Nachfolge-Dokumente, das Aide memoire "Qualifizierung und Validierung - allgemeine Grundlagen", wurde nun erneut leicht modifiziert. Was hat sich geändert?

Obwohl der Titel des Aide memoires "Qualifizierung und Validierung - allgemeine Grundlagen" lautet, sind auch Qualifizierungsanforderungen beschrieben. Und zum Thema Qualifizierung gab es zwei Änderungen in Abbildungen. Die Abbildung 1 zum Lebenszyklus der Qualifizierung auf der Seite 11 wurde dahingehend geändert, dass die ursprünglich zweifach durchzuführenden Sichtprüfungen und IQ-Tests auf eine einmalige Durchführung reduziert wurden.

Neue Abbildung 1

In Abbildung 2 auf der Seite 19 zum Inhalt und den entsprechenden Dokumenten eines Change Control Systems gab es die Korrektur eines Rechtschreibfehlers (QRM statt QMR). Der restliche Text des Aide memoires blieb unverändert.

Sie finden die korrigierte Version an gewohnter Stelle bei der ZLG