Zentralisierte Zulassungsverfahren: Überarbeitete Verfahrenshinweise

Die EMA hat mehrere verfahrensbezogene Dokumente rund um zentral zugelassene Arzneimittel überarbeitet. Ziel ist es, Anforderungen und Abläufe für Antragsteller und Zulassungsinhaber klarer, konsistenter und aktueller abzubilden. Die aktualisierten Unterlagen betreffen sowohl die Phase vor der Zulassung (pre-authorisation) als auch die Zeit nach der Zulassung (post-authorisation) und werden - wie bei der EMA üblich - in strukturierter Frage-und-Antwort-Form bereitgestellt.

Welche Dokumente wurden aktualisiert?

• Procedural Advice (pre-authorisation) für Nutzer des zentralisierten Verfahrens
• Procedural Advice (post-authorisation) für Nutzer des zentralisierten Verfahrens
• Pre-notification Checks für Variations (Typ IA/IAIN, IB)
• Guidance zur Erstellung des Abschnitts "Precise Scope" im Variations-Antragsformular
• Templates für den Transfer der Marketing Authorisation (Zulassungstransfer), inkl. Anschreiben und Anlage

Änderungen im pre-authorisation procedural advice

Inhaltlich wurden im pre-authorisation procedural advice mehrere Punkte nachgeschärft, die für die Planung und Einreichung von zentralen Zulassungsanträgen besonders relevant sind: Dazu gehören Fragen rund um die Schritte vor der Antragstellung (z. B. Timing und Einreichlogik), Aspekte der Dossiervorbereitung (u. a. Umgang mit ATC/INN im Verfahren), sowie Themen zu Validierung und Gebühren. Auch prozessuale Punkte während der Bewertung - etwa erwartbare Zeitläufe, formale Änderungen im laufenden Verfahren (z. B. Wechsel des Antragstellers) und Gebühren in Zusammenhang mit Inspektionen - wurden adressiert.

Änderungen im post-authorisation procedural advice

Im post-authorisation procedural advice betreffen die Anpassungen zahlreiche Abschnitte, die für Änderungen nach der Zulassung maßgeblich sind. Aktualisiert wurden u. a. Anforderungen an Einreichzeitpunkte und Darstellung von Variations (Typ IA/IAIN, IB, II), die Handhabung von Extensions samt Zeitplanung, sowie Regeln und Abläufe für Grouping und Worksharing. Darüber hinaus wurden spezielle Themen wie PASS (inkl. Registrierung von Studien und Veröffentlichung bestimmter Ergebnisse), der Zulassungstransfer und die Article 61(3) Notifications (Definition, Beteiligte, Einreichzeitpunkt, Ablauf und mögliche Ergebnisse) überarbeitet.

Weitere Details sowie die vollständigen Dokumente stellt die EMA in den Bereichen pre-authorisation und post-authorisation auf ihren Webseiten bereit.