Zentrale Verfahren: Aktualisierte Q&As

Global Registration and Life Cycle Management for APIs

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21-23 April 2026
Heidelberg, Germany

Global Registration and Life Cycle Management for APIs
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Im Juli 2025 wurden nochmals die "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren aktualisiert und auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht.

Der Fragenkatalog in Bezug auf Themen vor und während der Antragsstellung eines zentralen Verfahrens "European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure" wurde um die folgenden Punkte ergänzt beziehungsweise aktualisiert:

Kapitel 1 Types of applications and applicants

In Kapitel 1 wurden die Passagen in Bezug auf die Fragen "1.7. What is an application for a paediatric use marketing authorization (PUMA)?" und "1.10. What should I do if I want to submit multiple/duplicate applications for the same medicinal product?" aktualisiert und erneuert.

Kapitel 3 Preparing the dossier

Hierin wurden die Antworttexte der Fragen "3.2.2. What aspects should I consider if my medicinal product has been designated as an orphan medicinal product at the time of submission of my application?", "3.2.3. What aspects should I consider if the designation for my orphan medicinal product is still pending at the time of submission of my application for marketing authorisation?" und "3.3.4. Is my product subject to batch release by an Official Medicines Control Laboratory?" erweitert und überarbeitet. Die Frage "3.3.6. In case the orphan designation needs to be removed, how should I proceed?" wurde neu hinzugefügt.

Kapitel 5 Assessment of the application

In Kapitel 5 wurden die Antworttexte der Fragen "5.1.1. How long does it take for my application to be evaluated?" und "5.1.3. What is the QRD review of the product information" aktualisiert.

Kapitel 6 Data exclusivity, marketing protection and market exclusivity

Hierin wurde ein Zusatz im Antworttext der Frage "6.1.5. What is the period of protection for a PUMA?" eingefügt.

Die neue Version des Q&A-Dokuments "European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure", welche Fragestellungen, die nach der Zulassungserteilung relevant sein können, thematisiert, enthält grundlegende Ergänzungen, Kürzungen und Überarbeitungen in den folgenden Kapiteln und deren Fragen: