Zahlreiche GMP-Mängel bei OTC Hersteller in Puerto Rico

Die USA FDA hat einen Pharma-Hersteller mittels eines Warning Letter verwarnt, da zahlreiche Mängel, die in einer Inspektion aufgefallen waren, nicht adäquat beseitigt worden sind. Die Inspektion am Standort in Puerto Rico hatte bereits im Oktober/November 2021 statt gefunden. Die aufgefallenen GMP-Mängel hatte die FDA dem Hersteller per Form 483 mitgeteilt. Dessen Antwort bzw. die eingeleiteten Maßnahmen bewertete die FDA als nicht ausreichend, so dass nun ein Warning Letter folgte. Am Standort hergestellt werden OTC-Produkte wie Wunddesinfektionsmittel für offene Wunden und Händedesinfektionsmittel für Personal im Gesundheitswesen.

Zahlreiche Mängel betreffen das Qualitätssystem des Herstellers. So werden sowohl die Eingangsstoffe, als auch die pharmazeutischen Endprodukte nicht adäquat auf Identität, Reinheit, etc. geprüft. Als schwerwiegend ist natürlich auch das Fehlen von Prozessvalidierungen zu bewerten, wie auch die ungenügende Beschreibung von Abweichungsuntersuchungen, Ausrüstungsreinigung und Change Management. Bemängelt wurden ebenfalls die Einhaltung des Stabilitätsprogramms sowie die Jährliche Produktbewertung (APR).

Ebenfalls Anlass zur Beanstandung gab der Zustand der Facility. So wurden kaputte Wände, Schmutz und Wasser in der Nähe zu offenem Produkt gefunden.

Auch das Wassersystem wurde bemängelt. Dieses sei weder von geeignetem Design, noch in einem validen Zustand, welches die Erzeugung vom benötigten Purified Water (USP) gewährleisten würde.

Obwohl der Hersteller in Puerto Rico bereits einen Consultant zur Behebung der im Formblatt 483 beschriebenen Mängel beauftragt hatte, sieht sich der Hersteller nun mit zahlreichen Aktionspunkten konfrontiert. Die FDA erwartet u.a.:

• Sicherstellung der Quality Oversight im gesamten Betrieb
• Etablierung eines CAPA Systems zur Sicherstellung der rechtzeitigen Erkennung von Problemen bei Equipment & Utilities, wirksamen Durchführung von Reparaturen, Einhaltung angemessener Zeitpläne für die vorbeugende Wartung, rechtzeitigen technologische Upgrades der Ausrüstung und Infrastruktur
• Ein detailliertes Validierungsprogramm
• Einen Zeitplan zur Durchführung der Produktvalidierungen
• Die Qualifizierung der Ausrüstung
• Eine Bewertung des Wassersystems hinsichtlich Design, Kontrolle, Instandhaltung
• Einen gründlichen Sanierungsplan für die Installation des Wassersystems
• Eine Risikoanalyse für alle Produktchargen im US Markt, die aufgrund der Probleme im Wassersystem ein Risiko darstellen könnten

Für weitere Informationen lesen Sie bitte auch den kompletten Warning Letter an den Hersteller in Puerto Rico auf der Website der FDA.