Written Confirmation: nun auch Israel und Brasilien auf der "Drittlandliste"

Seit dem 2. Juli 2013 muss jede Wirkstoff-Lieferung aus einem Nicht-EU-Land in die EU von einer GMP-Konformitätsbescheinigung ("Written Confirmation") begleitet werden. Mit dieser Bescheinung bestätigt die Überwachungsbehörde des exportierenden Landes, dass es über ein Kontrollsystem zur Einhaltung von GMP-Standards verfügt, das dem in der EU verbindlichen Kontrollsystem gleichwertig ist und dass die exportierten Wirkstoffchargen entsprechend diesen Standards gefertigt wurden.

Artikel 111b der Direktive 2001/83/EG erlaubt allerdings eine Ausnahmeregelung: Dritt-Staaten können bei der Europäischen Kommission eine Überprüfung ihrer Systeme zur Überwachung und Durchsetzung von GMP-Standards beantragen. Fällt diese Überprüfung positiv aus, wird dieses Land in einer "Drittland-Liste" aufgeführt. Diese "Drittland-Liste" ist Bestandteil einer EU-Kommissionsverordnung, die bei Aufnahme weiterer Länder in der Liste aktualisiert wird. Diese Verordnung tritt üblicherweise am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Die Aufnahme von Israel und Brasilien in diese Liste erfolgte vor wenigen Tagen mit der Veröffentlichung des "DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2015/1057 DER KOMMISSION vom 1. Juli 2015 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses 2012/715/EU zur Festlegung einer Liste von Drittländern mit einem Rechtsrahmen für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln und den entsprechenden Kontroll- und Durchsetzungsmaßnahmen zur Sicherstellung eines dem der EU gleichwertigen Gesundheitsschutzniveaus".

Weitere Dritt-Staaten wie Neuseeland und Südkorea haben ebenfalls die Ausnahmeregelung beantragt und werden derzeit überprüft, sodass mit einer Erweiterung der Liste in absehbarer Zukunft zu rechnen ist.