Written Confirmation abgelaufen: Kann ein davor hergestellter Wirkstoff immer noch importiert werden?

Die EU-Kommission hat ihr Fragen-und-Antworten Dokument "Einfuhr von Wirkstoffen für Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch" (jetzt Version 7) aktualisiert. In dieser aktualisierten Version wird u.a. auch die Frage "Kann eine Wirkstoff-Charge, die während der Gültigkeitsdauer einer Written Confirmation hergestellt wurde, in die EU importiert werden, wenn die Written Confirmation abgelaufen ist?" beantwortet.

In der Antwort wird auf Artikel 46(b)(2)(b) der Richtlinie 2001/83/EG Bezug genommen, wo definiert ist, dass Wirkstoffe nur importiert werden können, wenn sie im Einklang mit EU-GMP oder äquivalenten Vorgaben hergestellt werden und von einer Written Confirmation einer zuständigen Behörde des versendenden Drittlandes begleitet werden, die das bescheinigt.

Aber was passiert, wenn ein Wirkstoff zwar in der Zeit einer gültigen Written Confirmation hergestellt, allerdings erst nach deren Ablauf oder Rücknahme importiert wird?

In der jeweiligen Antwort der EU-Kommission heißt es dazu: "Es ist legitim zu berücksichtigen, dass die durch die Written Confirmation garantierte Äquivalenz auf jede mit dieser Written Confirmation abgedeckte Wirkstoff-Charge angewendet werden kann, die für den Verkauf innerhalb der Gültigkeit der Written Confirmation freigegeben wurde, selbst wenn sie nicht in diesem Zeitraum exportiert wurde."

Die Antwort lautet also "Ja", sie kann immer noch importiert werden. Aber es muss die (abgelaufene) Written Confirmation zusammen mit entsprechenden Unterlagen beiliegen, die beweisen, "dass die gesamte Sendung vor dem Ablaufdatum der Written Confirmation hergestellt und von der Quality Unit zum Verkauf freigegeben wurde". Außerdem müssen die Unterlagen "eine solide Begründung liefern, warum keine gültige Written Confirmation verfügbar ist."

Ein Import ganz ohne Written Confirmation ist nicht möglich.