Wieder Fälschungsverdacht bei deutscher Firma

Die Firma Orifarm muss Chargen wegen Fälschungsverdacht zurückrufen. Das in Leverkusen ansässige Unternehmen hat Informationen von der griechischen Arzneimittelbehörde erhalten, wonach Blister mit der Chargenbezeichnung A05673 und A05668 nicht mit den Chargenbezeichnungen auf der Packung übereinstimmen.

Orifarm informiert über die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker, dass Apotheken die Packungen mit den genannten Chargen Cialis 20 mg (Tadalafil) im Hinblick auf mögliche falsche Blister überprüfen soll. Nach Angaben des Unternehmens sollen keine weiteren Chargen betroffen sein.

Dieser weitere Fall wirft die Frage auf, wie sicher der Import von Arzneimitteln ist. Nach eigenen Angaben ist die Firma Orifarm einer der führenden Arzneimittelimporteure Deutschlands. Auch wenn zunächst die gleichen Anforderungen an importierte Arzneimittel gestellt werden wie an alle anderen Arzneimittel, ist der Import eine potentielle Quelle für Fälschungen.

Das Unternehmen Orifarm musste bereits in der Vergangenheit aufgrund von Fälschungen Chargen zurückrufen. So berichtete der Informationsdienst Apotheke Adhoc bereits 2014 über Fälschungen bei Orifarm. Damals kamen Fälschungen des Krebstherapeutikums Sutent (Sunitinib) auf den Markt. Die gefälschte Ware kam aus Rumänien. Neben Orifarm war noch das Unternehmen CC Pharma betroffen. Im Jahr 2015 informierte dann die Deutsche Apotheker Zeitung DAZ über einen weiteren Fall. Damals war eine Charge des Thrombozytenfunktionshemmers Aggrenox® (Acetylsalicylsäure, Dipyridamol), des Antikoagulans Clexane® 40 mg (Enoxaparin) sowie des atypischen Neuroleptikums Seroquel Prolong® 300 mg (Quetiapin) betroffen.

Erst kürzlich entschied das Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (OVG NRW) einen Fall um die Firma Orifarm. Die Firma Orifarm wollte erreichen, dass Arzneimittelchargen, die aus Rumänien bezogen wurden und die legale Lieferkette verlassen hatten, aufgrund nachträglicher Überprüfung wieder für den Markt freigegeben werden. Das Gericht stellte klar, dass die EU GDP Guidelines - insbesondere vor dem Hintergrund möglicher Fälschungsaktivitäten oder wegen Beeinflussung der Produktqualität - keinen Spielraum lassen. Die Chargen durften nicht wieder freigegeben werden. Siehe mehr dazu in unserer News vom 29. März 2016 "Urteil: Verläßt ein Arzneimittel die legale Lieferkette ist es nicht mehr verkehrsfähig".