Wieder aktueller FDA Warning Letter mit Schwerpunkt "Data Integrity"

In einem Warning Letter der FDA an einen indischen Wirkstoffhersteller vom 13. Juli 2015 liegt der Schwerpunkt wieder bei der fehlenden Integrität von Daten. Konkret werden die folgenden Punkte adressiert:

1. Aufzeichnungen zu Aktivitäten erfolgten nicht zum Zeitpunkt, zu dem diese durchgeführt wurden und Original-Daten wurden gelöscht:

Einträge in den Herstellungsprotokollen erfolgten erst Tage nach der Durchführung der entsprechenden Tätigkeiten. Weiterhin wurden Chargen freigegeben, bevor alle Ergebnisse vorlagen.

Insbesondere der Einsatz von losen Zetteln ("rough notes") wurde kritisiert, da diese Originaldaten nach Übertragung in die Chargenprotokolle ganz vernichtet wurden.

2. Durch unautorisierten Zugang zu Datensystemen konnten Daten geändert oder gelöscht werden:

Konkret ging es um HPLC, GC und Karl Fischer Titratoren. So wurden für das GC-Instrument vielfache Kopien von Rohdaten im Abfall gefunden. Und es gab keine Passwort Regelungen für die Datensysteme der HPLC- und GC-Anlagen, ebenso keine Audit Trail Funktionen.

3. Für das cGMP Training der Mitarbeiter konnten keine Trainingsprotokolle vorgelegt werden.

Insgesamt gab es große Bedenken bezüglich der Authentizität und Verlässlichkeit der Daten, die in diesem Unternehmen erzeugt wurden, und ein umfassender CAPA Plan wurde innerhalb von 15 Arbeitstagen nach Erhalt des Warning Letters von der FDA angefordert.

Für weitere Einzelheiten sehen Sie bitte den vollständigen Mahendra Chemicals Warning Letter.

Quelle: FDA, USA