Wie trainiert die FDA ihre Inspektoren?

Die U.S. Food and Drug Administration FDA hat ihr Investigations Operations Manual (IOM) 2025 aktualisiert. Es ist das wichtigste Handbuch für Ermittler der FDA und enthält detaillierte Verfahren, Richtlinien und Anleitungen für FDA-Mitarbeiter im Außendienst bei der Durchführung von behördlichen Inspektionen und Ermittlungen, auch in der Pharma-, Biotech- und Medizinprodukteindustie.

Neben Inspektionsverfahren (z. B. Vorbereitung, Durchführung und Dokumentation von Inspektionen, Befragungstechniken) werden auch die Sammlung von Beweismaterial, die Entnahme von Proben und der Umgang mit Folgemaßnahmen beschrieben.

Aber auch die pharmazeutische Industrie kann von den verschiedenen Kapiteln profitieren. Das Verständnis des IOM hilft den Unternehmen, die Erwartungen der FDA zu antizipieren und sich besser auf Inspektionen vorzubereiten - insbesondere in Bezug auf notwendige Dokumentation und das Verhalten der Mitarbeiter. Vor einer Inspektion können Unternehmen das IOM nutzen, um ihre Prozesse und Systeme mit den FDA-Erwartungen abzugleichen und so proaktiv Lücken in der Einhaltung der Vorschriften zu ermitteln.

Während einer Inspektion kann es helfen, die Kommunikation zu verbessern. Wenn die Unternehmen wissen, wie die FDA-Ermittler vorgehen sollen, Feststellungen kommunizieren und dokumentieren, können sie sich effektiver einbringen und Fehltritte während der Inspektionen vermeiden.

Das revisionierte 2025 Investigations Operations Manual (IOM) der FDA enthält ein neues Kapitel 9 - Public Health Collaboration (Zusammenarbeit im Bereich der öffentlichen Gesundheit), in dem die Strategien der FDA für die Zusammenarbeit mit verschiedenen staatlichen und nichtstaatlichen Stellen zur Verbesserung des Schutzes der öffentlichen Gesundheit beschrieben werden.