Wie sollte eine moderne analytische Entwicklung erfolgen?

Das Board der "Analytical Quality Control Group" (AQCG) der ECA Foundation hat im Jahr 2017 beschlossen, den Lebenszyklusansatz für analytische Verfahren zu stärken. Deshalb wurde eine neue Leitlinie zum Thema "Analytical Procedure Lifecycle Management" durch die ECA QC Group erarbeitet.

Der Entwurf dieser Guideline wurde am 23./24. November 2017 in Wien mit den Teilnehmern der Analytical Procedure Lifecycle Management Konferenz diskutiert. Das Ziel der Konferenz war es, Vorschläge und Anregungen für die finale Version dieser Leitlinie zu sammeln. Die ECA QC Gruppe hat inzwischen die eingegangen Vorschläge berücksichtigt und soweit wie möglich auch implementiert. Mit Version 01 der APLM Guideline ist in den nächsten Wochen zu rechnen.

In dieser umfangreichen Analytical Procedure Lifecycle Management Leitlinie werden die folgenden Punkte vorgestellt und diskutiert:

  • Key References
  • Quality involvement/Responsibilities
  • Rationale for this Guideline:
  • Principles of Analytical Procedure Lifecycle Management (APLM):
  • Prerequisites for the APLM
  • Guidance recommendations for the 3 stages analytical procedure of the APLM
  • Stage 1: Procedure Design and Development
  • Procedure development and gaining understanding 
  • Stage2: Procedure Performance Qualification
  • Stage 3: Procedure Performance Verification
  • Technical Glossary

Beim Seminar Aktuelle Trends in der Qualitätskontrolle am 26. Juni 2018 in Mannheim wird dieser Leitlinienentwurf vorgestellt. Jeder Teilnehmer erhält eine Kopie dieses wichtigen, neuen APLM Dokuments - und damit ein gutes und wichtiges Werkzeug für die Einführung des Lebenszyklusansatzes in der analytischen Entwicklung des eigenen Unternehmens.

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