Wie sehen die Strategien der FDA zur Regulierung von Medizinprodukten aus?

Unter der Bezeichnung "2013 Strategic Priorities" hat das FDA Center for Devices and Radiological Health (CDRH) seine strategischen Ziele bezüglich Medizinprodukten für 2013 in einem Dokument veröffentlicht. Das Dokument umfasst 12 Seiten, in denen die folgenden 6 Prioritäten für genannt sind:

1. Sicherstellung des Zugriffs von Patienten in den USA als weltweit erste auf qualitativ hochwertige, sichere und wirksame Medizinprodukte mit hoher Bedeutung für die Volksgesundheit

2. Sicherstellung der USA als Weltmarkführer im regulatorischen, innovativen und Herstellungsbereich bzgl. Medizinprodukten und radioaktiver Produktsicherheit

3. Sicherstellung, dass das US-Marktbeobachtungssystem qualitativ schlechte Medizinprodukte schnell identifiziert und entsprechende Maßnahmen einleitet

4. Sicherstellung, dass Medizinprodukte legal in den USA vertrieben werden und sicher, wirksam und qualitativ hochwertig bleiben

5. Sicherstellung, dass Anwender, Patienten etc. Zugang zu verständlichen Informationen über Medizinprodukte haben und diese Informationen zu Entscheidungen bzgl. ihrer Gesundheit einsetzen können

6. Modernisierung der Arbeitsbedingungen

Diese sehr allgemeinen Prioritäten sind dann in einzelnen Unterpunkten der jeweiligen Kapitel noch weiter konkretisiert. So sieht die FDA zum Erreichen der Priorität 1 (Sicherstellung des Zugriffs von Patienten in den USA als weltweit erste auf qualitativ hochwertige, sichere und wirksame Medizinprodukte mit hoher Bedeutung für die Volksgesundheit) z. B. den Ausbau des "pre-market-review"-Programms und den Ausbau und die Modernisierung von klinischen Versuchen als notwendig an. Das Erreichen dieser konkretisierenden Unterpunkte ist dann tagweise angegeben. So will das CDRH z. B. bis zum 31. März 2013 den Prozess zum "pre-market-review" durch die Einbindung von kommerziellen Technologien und standardisierten Informationsmanagement-Praktiken verbessern.

Ferner sind im Dokument noch die "Mission" (Schutz und Förderung der Volksgesundheit) und die "Vision" (das sind die ersten 5 der o.g. Punkte) zu Beginn aufgelistet. Ebenso sind noch "Shared Values" benannt. Das reicht vom FDA-Personal bis hin zur Erklärung von Transparenz gegenüber der Öffentlichkeit. 

Fazit: Wer sich einen schnellen Überblick über strategische Ziele des CDRHs für das Jahr 2013 verschaffen möchte, findet kompakt und dennoch zeitlich sehr detailliert alle Informationen im "2013 Strategic Priorities"-Dokument.

zusammengestellt von
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG