Wie oft müssen endständige HEPA Filter gewechselt werden?

Als endständige Filter in Reinräumen kommen meistens HEPA Filter (H13 und H14) zum Einsatz, die die zugeführte Luft auf die erforderliche partikuläre Reinheit abreinigen. Nur wenn diese Filter ordnungsgemäß funktionieren, kann ein Reinraum die erforderliche Reinheit aufweisen. Aus diesem Grund unterliegen diese Filter der regelmäßigen Überprüfung und müssen, wenn erforderlich, ausgetauscht werden.

Hier liegt auch schon die Antwort auf die Frage, wie oft diese Filter ausgetauscht werden müssen: wenn erforderlich. Erforderlich ist es, wenn: 

  • beim Lecktest Beschädigungen im Filter oder an der Filterdichtung gefunden werden
  • der Druckverlust am Filter einen für die Lüftungsanlage spezifizierten Filterwiderstand überschreitet

Aber: die Messung des Filterwiderstandes ersetzt nicht den Filterintegritätstest!

Ein vom Betreiber einer Reinlufttechnischen Anlage definiertes Intervall ist aus GMP-Sicht zwar möglich, es kann aber kein pauschales Intervall definiert werden, da der Anstieg des Druckverlustes abhängig ist von:

  • der Aerosolkonzentration der Umwelt
  • der Art und Anzahl der Vorfilter
  • Intervall des Austausches der Vorfilter

Betriebe, die in internen SOPs den regelmäßigen Wechsel der Filter vorschreiben, machen dies aus einer Risikobetrachtung heraus, möglichst niemals den Zeitpunkt verpasst zu haben, wenn der Filterwechsel erforderlich gewesen wäre. Ein korrekt verbauter und korrekt betriebener HEPA Filter ist aber ohne Weiteres auch 10 Jahre oder länger einsatzfähig.

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