Wie lässt man ein Kombinationsprodukt in den USA zu?

In den USA sind Kombinationsprodukte eigenständig geregelt. Da Kombinationsprodukte unterschiedliche Komponenten enthalten, können auch unterschiedliche Center der FDA beim Zulassungsprozess beteiligt sein. Welche Wege es im Rahmen einer Zulasssung in den USA gibt und wie das Zusammenspiel der unterschiedlichen Center läuft, beschreibt ein Entwurfsdokument der FDA mit dem Titel "Principles of Premarket Pathways for Combination Products".

Ausschlagegebend für das Center, das "den Lead" erhält, ist die Hauptwirkung (Primary Mode of Action, PMOA) des Kombinationsproduktes. Ist es die biologische Komponente, würde z. B. das CBER "die Führung" übernehmen. Des Weiteren werden auch allgemeine Informationen zur Zulassung von Kombinationsprodukten im Entwurf beschrieben. U.a. werden die für Medizinprodukte zuständigen Verfahren, Premarket Approval (PMA), de novo Klassifizierung, 510k-Verfahren beschrieben. Aber auch Zulassungs-Verfahren für Arzneimittel, wie New Drug Application (NDA) und Abbreviated New Drug Application (ANDA)-Verfahren und für Biologika, Biological License Application (BLA), werden erläutert. 

Annex mit illustrativen Beispielen

In einem Annex werden mögliche Zulassungswege für Kombinationsprodukt, bei denen der Medizinprodukteanteil die Hauptwirkung ausmacht, aufgezeigt. Insgesamt fünf Beispiele (z. B. das Einbringen einer neuen Arzneimittelwirkung) erläutern mögliche Wege.

Es wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass dieser Entwurf nur allgemeine Informationen zur Zulassung von Kombinationsprodukten gibt und es weiterführende Leitlinien für die Zulassung von speziellen Kombinationsprodukte gibt.  

Lesen Sie dazu auch den Entwurf des Dokumentes Principles of Premarket Pathways for Combination Products - Guidance for Industry and FDA Staff.

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