Wie kann man sich schnell über die Anforderungen der FDA an Medizinprodukte informieren?
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Medizinprodukte sind in den USA über das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) innerhalb der FDA reguliert. Wie kann man sich in die Thematik "Medizinprodukte" schnell einarbeiten bzw. auf dem aktuellen Stand bleiben? Hierzu bietet die FDA eine eigene Webseite an: CDRH Learn.
Beginnend bei Basics zum regulatorischen Rahmen von Medizinprodukten (ganz aktuell sind die Folien im April 2019 überarbeitet worden) über Gebührenanforderungen, UDI, Registrierungsfragen (Standort und Produkt), Zulassungsfragen, bis hin zu Anforderungen an die Beobachtung während der Vermarktungsphase (Postmarket Activities) sind die Informationen sehr umfassend. In der Regel sind Vorträge, die Folien dazu und eine Vortragsprotokoll abrufbar. Unter der Überschrift "Postmarket Activities" finden sich auch Informationen zu typischen Elementen des QM-Systems, wie z. B. Design Controls, Prozessvalidierung, CAPAs und Complaints.
Sie finden die Informationen auf der FDA-Webseite unter CDRH Learn.