Wie kann man ein GDP Zertifikat bzw. einen GDP Zertifizierung erhalten?

Die Gute Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) ist ein zentraler Bestandteil der Qualitätssicherung in der pharmazeutischen Lieferkette. Sie stellt sicher, dass Arzneimittel während Lagerung, Transport und Distribution ihre Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit behalten.

Unternehmen, die Arzneimittel vertreiben oder logistische Dienstleistungen im pharmazeutischen Umfeld erbringen, stehen vor der Frage, wie die Einhaltung der GDP-Anforderungen nachgewiesen werden kann. Häufig wird in diesem Zusammenhang von einem "GDP-Zertifikat“ oder einer "GDP-Zertifizierung“ gesprochen – Begriffe, die jedoch unterschiedliche Bedeutungen haben und klar voneinander abgegrenzt werden müssen.

Grundsätzlich ist zwischen behördlich erteilten Erlaubnissen und freiwilligen, kommerziellen GDP-Zertifizierungen zu unterscheiden. Beide verfolgen unterschiedliche Ziele, haben unterschiedliche rechtliche Wirkungen und sind für unterschiedliche Akteure relevant.

Regulatorische Grundlagen

Die maßgebliche Grundlage für GDP in der Europäischen Union ist die "Leitlinie vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (2013/C 343/01)". Diese Leitlinie ist für alle Inhaber einer Großhandelserlaubnis verbindlich und beschreibt detailliert die Anforderungen an:

• Qualitätsmanagementsysteme
• Personal und Verantwortlichkeiten
• Räumlichkeiten und Ausrüstung
• Dokumentation
• Lagerung und Transport
• Umgang mit Abweichungen, Reklamationen und Rückrufen

Die EU-GDP-Leitlinie gilt grundsätzlich für alle Unternehmen, die Arzneimittel innerhalb der EU vertreiben oder in die EU liefern.

In Deutschland ist die GDP-Umsetzung eng mit dem Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG) verknüpft. Nach § 52a AMG dürfen Arzneimittel nur dann im Großhandel vertrieben werden, wenn eine behördliche Großhandelserlaubnis vorliegt. Diese Erlaubnis ist der einzige offiziell anerkannte "GDP-Nachweis“ für Großhändler. Auch die "Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft" (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV) sowie die "Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung" (Arzneimittelhandelsverordnung - AM-HandelsV) sind zu beachten.

Die behördliche Überwachung in Deutschland erfolgt durch die zuständigen Landesbehörden. Eine koordinierende Rolle übernimmt die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG), die für eine einheitliche Auslegung der GDP-Anforderungen sorgt.

Außerhalb der EU existiert häufig kein direktes Pendant zur europäischen GDP-Erlaubnis. In den USA ergeben sich Anforderungen an Lagerung und Distribution unter anderem aus:

• den cGMP-Regelungen (21 CFR 210/211)
• Vorgaben zur Lieferkettensicherheit (z. B. Drug Supply Chain Security Act)

Was bedeutet "GDP-Zertifikat“ überhaupt?

Der Begriff "GDP-Zertifikat“ wird in der Praxis uneinheitlich verwendet und kann unterschiedliche Sachverhalte beschreiben:

• eine behördliche Großhandelserlaubnis (nur für Großhändler)
• eine behördliche GDP-Inspektion mit positivem Ergebnis
• eine kommerzielle GDP-Zertifizierung durch private Anbieter

Der Weg zur behördlichen GDP-Erlaubnis (Großhändler)

Unternehmen, die Arzneimittel kaufen, lagern, besitzen oder verkaufen, müssen in Deutschland eine Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG beantragen. Der Antrag bei der zuständigen Landesbehörde umfasst unter anderem:

• Unternehmensunterlagen (z. B. Handelsregisterauszug)
• Beschreibung des Tätigkeitsumfangs
• Benennung und Qualifikation der verantwortlichen Person
• Beschreibung der Räumlichkeiten und technischen Ausstattung
• Dokumentation des GDP-Qualitätsmanagementsystems

Der Antrag auf Erteilung einer Großhandelserlaubnis ist schriftlich bei der zuständigen Behörde einzureichen. Viele Behörden stellen hierfür Formblätter oder Checklisten zur Verfügung. Der Antrag muss zudem vor Aufnahme der Tätigkeit gestellt werden. Ein operativer Start ohne Erlaubnis ist unzulässig.

Nähere Details zum Ablauf hat die ZLG im Dokument "Entscheidung über die Erteilung einer Großhandelserlaubnis gemäß § 52a AMG" zusammengefasst.

Nach Prüfung der Unterlagen erfolgt in der Regel eine Vor-Ort-Inspektion durch die zuständige Überwachungsbehörde. Auch hierzu hat die ZLG ein entsprechendes öffentlich zugängliches Dokument erstellt: "Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Inspektionen von Arzneimittelgroßhandelsbetrieben und Arzneimittelvermittler".

Sofern alle Voraussetzungen erfüllt sind, erteilt die Behörde die Großhandelserlaubnis gemäß § 52a AMG bzw. ist dazu sogar verpflichtet. Die Großhandelserlaubnis ist:

• standortbezogen
• tätigkeitsbezogen
• in der Regel unbefristet, solange die Voraussetzungen erfüllt bleiben

Auch nach Erteilung einer Großhandelserlaubnis endet die regulatorische Verantwortung nicht. Großhändler unterliegen einer fortlaufenden behördlichen Überwachung durch wiederkehrende GDP-Inspektionen. Dabei wird geprüft, ob die Voraussetzungen für die Erlaubnis weiterhin erfüllt sind und ob Änderungen im Betrieb angemessen bewertet und umgesetzt wurden. Unternehmen sind daher gut beraten, ihr GDP-System kontinuierlich weiterzuentwickeln und an neue regulatorische oder operative Anforderungen anzupassen.

Änderungen (z. B. Umzug, Wechsel der verantwortlichen Person, Erweiterung des Tätigkeitsumfangs) sind der Behörde anzeigepflichtig.

Logistikdienstleister: Keine Erlaubnis, aber GDP-Pflicht

Unternehmen, die ausschließlich Transportdienstleistungen erbringen, benötigen in der Regel keine Großhandelserlaubnis. Dennoch müssen sie GDP-konform arbeiten, da sie Teil der pharmazeutischen Lieferkette sind.

Kommerzielle GDP-Zertifikate können in diesem Kontext eine unterstützende Rolle spielen, indem sie eine erste Einschätzung des Qualitätsniveaus eines Dienstleisters ermöglichen. Sie dürfen jedoch seitens eines Auftraggebers nicht als Ersatz für eine eigene Qualifizierung verstanden werden. Behörden erwarten ausdrücklich, dass sich Auftraggeber ein eigenes Bild von der Leistungsfähigkeit ihrer Dienstleister machen.

Die Verantwortung für deren Qualifizierung liegt bei den pharmazeutischen Auftraggebern, zum Beispiel durch:

• Audits
• Qualitätsvereinbarungen
• Leistungsüberwachung mittels KPI/QPI (Key Performance Indicators / Quality Performance Indicators)

Zertifikate können dabei als ergänzende Informationsquelle dienen, entbinden jedoch nicht von der Verantwortung für eine risikobasierte Bewertung. Kommerzielle GDP-Zertifikate können also:

• als Marketing- und Vertrauensinstrument dienen
• Kunden bei der Lieferantenauswahl unterstützen
• interne GDP-Strukturen systematisieren

Ihre Aussagekraft ist jedoch begrenzt:

• Zertifizierungsstellen sind nicht behördlich tätig
• häufig fehlt eine formale Akkreditierung
• Auditumfang und Tiefe variieren stark
• wirtschaftliche Abhängigkeiten sind möglich

Wichtig ist daher:

• GDP-Zertifikate ersetzen kein Kundenaudit
• sie ersetzen keine behördliche Erlaubnis
• sie sind nur ein ergänzendes Instrument

Weitere Informationen zu diesem Thema erhalten Sie im Webinar "Kommerzielle GDP-Zertifikate".

Typische Schritte zur GDP-Zertifizierung (kommerziell)

Unabhängig vom Anbieter folgt eine GDP-Zertifizierung meist diesen Schritten:

• Gap-Analyse gegenüber der EU-GDP-Leitlinie
• Aufbau oder Anpassung des Qualitätsmanagementsystems
• Schulung des Personals
• Durchführung eines externen Audits

Schulung als Schlüssel zur GDP-Konformität

Fundierte Schulungen sind eine wesentliche Voraussetzung für jede Form der GDP-Zertifizierung. Themenschwerpunkte sind dabei:

• rechtliche Grundlagen von GDP (EU & Deutschland)
• Anforderungen an Lagerung und Transport
• Temperaturmanagement und Kühlketten
• Audit- und Inspektionsvorbereitung
• Schnittstellen GMP–GDP

Neben formalen Schulungen profitieren Unternehmen zudem vom fachlichen Austausch, etwa in Arbeitsgruppen, Fachforen oder Konferenzen.