Wie Inspektoren in QRM geschult werden

Im Auftrag der PIC/S* organisiert die US-amerikanische Food and Drug Administration FDA eine PIC/S-Ausschusssitzung und ein Seminar für Inspektoren von Arzneimittel-Aufsichtsbehörden aus aller Welt. Diese Veranstaltung wird besonderen Fokus auf das Management von Risiken im Verlauf des Produktlebenszyklus legen. Dies zeigt auch, dass sich Inspektoren bei ihren Inspektionen und Beurteilungen immer mehr auf integrierte Qualitätsrisikomanagementsysteme (QRM) konzentrieren.

Laut PIC/S ist das Risikomanagement von entscheidender Bedeutung bei der Sicherstellung der Produktqualität, -sicherheit und -wirksamkeit. Daher sei es eines der wichtigen Ziele des Seminars, Werkzeuge und Techniken erfahrener Inspektoren zu diskutieren, um Inspektionen zu verbessern.

Beim Quality Risk Management Summit der ECA wird Dr. Karmin Saadat, GMP-Inspektor bei der  österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) und Vorsitzender des PIC/S-Expertenkreises für Qualitätsrisikomanagement, Einblicke geben, wie Inspektoren die Integration von QRM in der Industrie beurteilen werden.

*PIC/S ist die Abkürzung und das Logo, welche genutzt wird, um die parallel/zusammen arbeitenden "Pharmaceutical Inspection Convention" (PIC) und "Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme" (PIC Scheme) zu bezeichnen. Das Ziel von PIC/S ist es, Inspektionsabläufe weltweit zu vereinheitlichen, indem gemeinsame Standards im Bereich GMP entwickelt und Schulungsmöglichkeiten für Inspektoren angeboten werden.