Wie hoch die Ozon-Konzentration in Pharmawasser Lager- & Verteil-Systemen sein soll?
Seminarempfehlung
2./3. Mai 2024
Prozesse und Anforderungen in der industriellen Pharmazie
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Ozon ist ein effektives Mittel zur Sanitisierung von PW-, HPW- und WFI-Systemen. Aber wie hoch soll die Konzentration von Ozon sein, damit der Sanitisierungseffekt (also die Keimreduktion) ausreichend ist?
Grundsätzlich ist der Einsatz von Ozon nur in Systemen sinnvoll, die das Wasser kalt bzw. bei Raumtemperatur lagern und verteilen. Üblich ist ein Einsatz bis max. 35°C. In heißgelagerten PW- oder WFI-Systemen verkürzt sich die Halbwertszeit von Ozon bereits ab 40°C so deutlich, dass eine ausreichende Wirksamkeit fraglich ist.
Außerdem ist die Heißlagerung selbst keimabtötend, so dass ein zusätzlicher Einsatz von Ozon ohnehin nicht sinnvoll ist.
Wasser-Lager- und Verteilsysteme, die bei Raumtemperatur betrieben werden, haben grundsätzlich ein erhöhtes Verkeimungsrisiko - im Vergleich zu Heißsystemen. Für diese Kalt-Systeme ist die entscheidende Frage, ob das Ozon kurzfristig (1-2 h) oder langfristig (>6 h) eingesetzt wird, um das Keimwachstum zu verhindern. Bei kurzen Zeiten werden in der Regel Ozon-Werte von > 50 ppb benötigt. Bei langer Einwirkzeit reichen geringere Werte. Dort sollten es mindestens 20 ppb Ozon sein.
In der Kosmetik- oder Trinkwasseraufbereitung werden auch Werte über 300ppb eingesetzt. So hohe Werte sind im Bereich pharmazeutischer GMP-Wasserqualitäten unüblich, da man dort für kritische Anwendungen i.d.R. das Ozon bis unter die Nachweisgrenze (5 ppb) abbauen muss. Für PW-, HPW- und WFI-Systeme gibt es immer noch die Vorgabe, dass sie "keine zugegebenen Substanzen" enthalten dürfen, weshalb in den Ringleitungen typischerweise das Ozon vor der Nutzung des Wassers mittels UV-Licht katalytisch abgebaut wird.
Der Ozonbedarf kann in großen Systemen oder bei schwer erreichbaren Stellen mit schlechterer Durchströmung höher liegen. Die oben genannten Ozonwerte sollten daher im Rücklauf das Verteilsystems erreicht werden. Die Festlegung der zu erreichenden Ozonkonzentration sollte im Rahmen der DQ des Wassersystems erfolgen.
