Wie geht man mit Altgeräten um, falls kein Audit Trail verfügbar ist bzw. ein "Benutzer-Login" nicht möglich ist?

Problemstellung: Wie geht man mit Altgeräten um, falls kein Audit-Trail verfügbar ist bzw. ein "Benutzer-Login" nicht möglich ist?

Zunächst kann aus dem Inhalt des EU-GMP-Leitfadens Annex 11 herausgelesen werden, dass ein Audit Trail im Zusammenhang mit GMP-relevanten Daten und deren Änderung bei einem computergestützten System vorhanden sein sollte. Wenn diese Funktionalität zum Zeitpunkt der Beschaffung des Systems noch nicht zur Verfügung gestanden hat, sollte zunächst geprüft werden, ob für dieses System inzwischen ein Update mit der Audit Trail Funktionalität zur Verfügung steht. Ist das nicht der Fall, sollte eine entsprechende Alternative eingeführt werden. Wie diese Alternative aussieht, beschreibt EU-GMP Annex 11 nicht.

Lösungsmöglichkeit:

Eine Möglichkeit wäre die Nutzung handschriftlicher Audit Trail Logbücher. Diese Variante wird auch von PIC/S - Dokument PI 041 GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS vorgeschlagen:

9.4 Audit trails for computerised systems:
If no electronic audit trail system exists a paper based record to demonstrate changes to data may be acceptable until a fully audit trailed (integrated system or independent audit software using a validated interface) system becomes available. These hybrid systems are permitted, where they achieve equivalence to integrated audit trail, such as described in Annex 11 of the PIC/S GMP Guide.

Quelle: PIC/S PI 041

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