Wie geht man beim Audit Trail mit vorkonfiguriertem Equipment um?

Die Forderungen nach einem Audit Trail finden sich in allen einschlägigen Regularien. Die Änderungen und Löschungen von Daten, in Zukunft auch die Erstellung von Daten, sollen damit nachvollzogen werden. Im neuen Entwurf zum EU GMP Leitfaden Annex 11 sind die Anforderungen deutlich detaillierter beschrieben als bisher. 6 Experten aus der Pharmaindustrie und von Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog, der sich im Wesentlichen auf den aktuell noch gültigen Annex 11 bezieht.

Frage 3: Das meiste Equipment in der QK ist "von der Stange" und vorkonfiguriert. Der Audit Trail lässt sich nicht einstellen bzw. ist vorkonfiguriert. Wie ist damit umzugehen?

Wenn der Audit Trail nicht konfigurierbar ist, muss zuerst mit einem Risk Assessment geprüft werden, ob er alle essentiellen Anforderungen für dieses Gerät abdeckt. Ist das nicht der Fall, sollte ein anderer Lieferant gewählt werden, dessen Audit Trail den Anforderungen entspricht. Ist das nicht möglich, bleibt nur die Notlösung, die nicht abgedeckten Aktionen mit einem Logbuch und einer entsprechenden SOP manuell zu protokollieren.

Weitere Fragen und Antworten des Expertenteams zum Thema "Audit Trail (Review)"

Hier finden Sie weitere Fragen und Antworten zum Thema Audit Trail (Review), die u. a. das Expertenteam beantwortet hat.

Die Experten:

Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT, Neuschoo
Dr. Ullrich Opitz, Merck, Darmstadt
Yves Samson, Kereon, Basel
Dr. Wolfgang Schumacher, ehem. F. Hoffmann-La Roche, Basel
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster