Wie entstehen GMP-Leitlinien der FDA zur Regulierung von Medizinprodukten?

Haben Sie sich auch schon immer gefragt, wie die FDA zu Ihren Leitlinien kommt? Bei GMP-Dokumenten zur Regulierung von Medizinprodukten hat daran das "Device Good Manufacturing Practice Advisory Committee" (DGMPAC) einen erheblichen Anteil. Es ist der "Reviewer" von Leitlinien-Entwürfen zur Regulierung von Medizinprodukten innerhalb der FDA. Es nimmt damit quasi eine Brücken-Funktion zwischen dem "Commissioner" der FDA ein und dem CDRH, der entsprechenden Abteilung für Medizinprodukte. Insofern berät es auch den "Commissioner", wenn es um Industrie-Petitionen für Ausnahmeregelungen im Hinblick auf GMP geht.

In einer ausführlichen Beschreibung wird auf der FDA-Website auf das DGMPAC eingegangen. Es besteht aus 9 Mitgliedern einschließlich eines Vorsitzenden ("Chair"). Die Zusammensetzung ist sehr heterogen, 3 Mitglieder sollen Behördenvertreter sein, 2 Mitglieder sollen die Interessen der Medizinprodukte-Industrie und 2 weitere sollen ärztliche Interessen vertreten. Die restlichen 2 Mitglieder sollen sich um die Interessen der Öffentlichkeit innerhalb des Komitees kümmern. Das Komitee trifft sich mindestens einmal jährlich, wobei die jeweiligen Treffen öffentlich sind. Es sei denn, der Commissioner bestimmt es anders. Auch die Aufwandsentschädigung für nicht-behördliche Vertreter ist in der Beschreibung genannt.

Sie finden die ausführliche Beschreibung des Committee und dessen Organisation auf der Site "Charter of the Devices Good Manufacturing Practice (GMP) Advisory Committee"

Zusammengestellt von
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG