Wie die FDA ihre Inspektionen priorisiert

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat ein Richtlinien- und Verfahrenshandbuch (Manual of Policies and Procedures = MAPP) zur Priorisierung der Inspektionen pharmazeutischer Produktionsstandorte veröffentlicht.

Nach Aussage von FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. sind die weltweiten Bemühungen der Behörde zur Unterstützung der Sicherstellung der Produktqualität und Transparenz ein weiträumiges Unterfangen:

Letztes Jahr wurden mehr als 5.000 routinemäßigen Inspektionen durchgeführt, darunter über 3.000 außerhalb der USA. Das ist viel Arbeit, und wie andere Behörden auch, muss die FDA ihre Aktionen priorisieren. Dafür will sie ein risikobasiertes Modell benutzen, um sicherzustellen, dass die Inspektionsressourcen am effizientesten und am wirkvollsten bereitgestellt werden. Die Häufigkeit der Inspektionen soll auf die potentiellen Risiken von Produkten und Prozessen für die Patienten basieren und nicht auf den Standort der Anlage.

Das sogenannte Modell zur Standortauswahl (Site Selection Model = SSM) wird Standorte laut dem CDER Catalog of Manufacturing Sites umfassen, wie in Section 510 des FD&C Act festgelegt. Dieser Katalog umfasst Standorte, die Fertigprodukte (Arzneimittel), Bulk-Ware oder Wirkstoffe zur Anwendung in Humanarzneimitteln gewerblich herstellen. Arzneimittel, die lediglich in klinischen Studien eingesetzt werden (Prüfpräparate), sind ausgeschlossen. Solche Anlagen werden aber inspiziert, wenn es für nötig gehalten wird.

Infolgedessen wird eine Standortüberwachungsliste (Site Surveillance Inspection List  = SSIL) entwickelt, die die Inspektionen der Anlagen priorisiert. Die Zahl der Inspektionen wird auch von den Kapazitäten und Ressourcen der FDA abhängig sein. Sie wird aber grundsätzlich auf festgelegte Risikofaktoren basieren:

  • Art (z.B. Hersteller, Verpacker, Kontrolllabor)
  • Inspektion und Compliance-Vorgeschichte
  • Historie ausländischer Behördeninspektionen
  • Risiko für Patienten
  • Gefahrensignale (wie z.B. FARs, BPDRs, MedWatch-Berichte, Rückrufe, etc.).
  • Inhärentes Produktrisiko wie zum Beispiel die Darreichungsform, Verabreichungsweg, etc.
  • Sonstige Kriterien, die sich als notwendig und angemessen erweisen.

Unabhängig davon will die FDA die Zusammenarbeit mit anderen Ländern weiterführen. Durch das MRA (Mutual Recognition Agreement) mit der EU beispielsweise kann die FDA von EU-Überwachungsbehörden durchgeführte Inspektionen anerkennen.

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