Wie bereite ich mich auf russische Inspektionen vor?

Obwohl Idee und Inhalt der GMP-Anforderungen in verschiedenen Ländern oder Regionen durchaus vergleichbar sind, gibt es keine gemeinsame globale GMP. Und Inspektoren verschiedener zuständiger nationaler Behörden kommen und inspizieren Einrichtungen in anderen Ländern. Was Russland betrifft, kommen Inspektoren im Auftrag des sogenannten Zertifizierungszentrums im Ministerium für Industrie und Handel (Ministry of Industry and Trade = MoIT). Nach erfolgreicher Inspektion stellt das MoIT ein GMP-Zertifikat aus.
Dieses Zertifikat ist für neue Einreichungen ab 2016 und für Erneuerungen / Änderungen ab 2017 erforderlich. Produkte ohne russisches GMP-Zertifikat können nicht nach Russland exportiert werden. Wenn ein Standort die Inspektion nicht besteht, sollten die CAPAs abgeschlossen sein und eine neue Einreichung mit zusätzlichen Unterlagen ist erforderlich.

Antrag auf Inspektion

Bei der Beantragung einer Inspektion werden vom MoIT verschiedene Dokumente (Formulare) angefordert:

  • Formular 1: Kontaktdaten der örtlichen Behörde und des Unternehmens
  • Formular 2: Liste der Rückrufe und Reklamationen (2 Jahre)
  • Formular 3: Liste der am Standort hergestellten Arzneimittel
  • Formular 4: Einverständniserklärung für die Durchführung einer Inspektion
  • Site Master File (SMF)
  • Handlungsvollmacht
  • Herstellungserlaubnis
  • Auszug aus dem Handelsregister

Alle Dokumente müssen notariell beglaubigt sein!

Worauf wird bei einer Inspektion geachtet?

Russische Inspektoren scheinen sich hauptsächlich auf die Überprüfung der Dokumentation und Betriebsbesichtigungen zu konzentrieren, um den Herstellungsprozess zu beobachten:

Sie verbringen viel Zeit mit dem Verständnis der Arbeitsabläufe, des Designs und der Temperaturregelung in der Produktion einschließlich des Mappings im Lager. Der Schwerpunkt liegt auf dem Verständnis der Prozesse, der verwendeten Ausrüstung und dem Management der Herstellbereiche, einschließlich des Materialtransfers zwischen den verschiedenen Bereichen. Auch die Qualitätssysteme werden überprüft, hier z.B. Qualitätsberichte und Änderungen, die dem MoIT mitgeteilt wurden. Diese werden dann vor Ort verglichen.

Nachbereitung

In der Abschlussbesprechung erfolgt eine mündliche Beschreibung der Beobachtungen inkl. einer ersten Klassifizierung (geringfügig, schwerwiegend, kritisch). Innerhalb einer Woche werden die Punkte nochmals an das Unternehmen gesendet, die einer weiteren Klärung bedürfen. Es wird jedoch kein Berichtsentwurf geschickt, der kommentiert werden kann. Nach 30 Tagen wird ein Abschlussbericht erstellt (die Einstufung der Beobachtungen kann sich aufgrund der erhaltenen Informationen geändert haben). Es kann jedoch mehrere Wochen dauern, bis das MoIT auch abhängig von Anzahl und Schweregrad der gemachten Beobachtungen ein GMP-Zertifikat erteilt.

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