Wie bereite ich mich auf ANVISA-Inspektionen vor?

Die meisten Aufsichtsbehörden haben regelmäßige Inspektionssysteme entwickelt, um periodisch nachzuweisen, dass ein Arzneimittelhersteller (Wirkstoffe und Arzneimittel) die geltenden GMP-Vorschriften einhält. Obwohl die Idee und der Inhalt der GMP-Richtlinien durchaus vergleichbar sind, gibt es keine gemeinsamen globalen GMP-Vorschriften, und verschiedene Inspektorate inspizieren Firmenin anderen Ländern. Die brasilianische ANVISA hat beispielsweise eigene GMP-Richtlinien veröffentlicht und ispiziert nach diesen auch in der EU.

Die ANVISA fordert dabei bestimmte Informationen vor der Inspektion an. Ein Vertreter eines brasilianischen Unternehmens muss die Inspektion sechs Monate vor Ablauf der Lizenzfrist beantragen. Auf der ANVISA-Website ergänzt und übermittelt der brasilianische Rechtsvertreter umfassende Informationen über das Produkt und die Produktionsanlage im Ausland, einschließlich geographischer Koordinaten und Informationen über Inspektionen durch andere Behörden. Im Falle einer Re-Zertifizierung (die alle zwei Jahre stattfindet) entscheidet die ANVISA aufgrund einer Risikobewertung, ob hierzu eine weitere Inspektion erforderlich ist.

ANVISA-Inspektionen gelten als sehr streng und strikt. Die Inspektoren konzentrieren sich stark auf die Anlage und den Betriebsablauf. Sie wollen daher dabei sein, wenn Produkte hergestellt werden. ANVISA-Inspektoren bevorzugen die Durchführung von Mehrproduktprüfungen und verfügen über eine gute Ausbildung, Erfahrung und sprechen gutes Englisch.

Worauf achten ANVISA-Inspektoren?

  • HVAC-und Wasseraufbereitungssysteme
  • Qualitätssysteme
  • Klar definierte Validierungsrichtlinien und -verfahren (der "klassische" Ansatz mit drei aufeinander folgenden Chargen wird weiterhin erwartet).
  • Einbindung des (Senior-)Managements in die Genehmigung von SOPs, Herstellungsunterlagen und anderen Dokumenten
  • Spezifikationen und Analysemethoden
  • Hygienebedingungen
  • Schulung der Mitarbeiter in Produktion, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung
  • Bedarf an separaten Produktionslinien für die Herstellung von Human- und Tierarzneimitteln

Am Ende der Inspektion wird kein Bericht erstellt. Allerdings muss innerhalb von 30 Tagen ein Inspektionsbericht erstellt werden (der Prüfer entscheidet nicht, wie ein Fehler einzustufen ist; dies wird nach Prüfung innerhalb der Behörde entschieden). Nach erfolgreicher Inspektion wird ein GMP-Zertifikat ausgestellt.

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