Wichtige Veröffentlichung der Delegierten Verordnung zur Fälschungsschutzrichtlinie

Die Europäische Union hat am 9. Februar 2016 die "Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln" im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.

Die wichtigste Konsequenz dieser Veröffentlichung ist, dass nun das Datum für die Einführung  der geforderten Maßnahmen verbindlich vorgeschrieben ist: ab dem 9. Februar 2019 müssen alle Vorgaben umgesetzt werden! Das  bedeutet, dass die Bestimmungen der Delegierten Verordnung zur Serialisierung und Verifizierung der betreffenden Arzneimittel zum 9. Februar 2019 angewendet werden müssen.

Die finale Verordnung blieb fast vollständig unverändert im Vergleich zum Entwurf dieser Verordnung. Vergleiche unsere News vom 16. November 2015 zum Entwurf der Deutschen Fassung des Delegierten Rechtsakts.

Lediglich beim Geltungsbereich in Artikel 2 wurde jetzt noch ein weiterer Absatz 1.c) ergänzt, dass diese Verordnung auch für Arzneimittel gilt, auf die die Mitgliedstaaten den Anwendungsbereich des individuellen Erkennungsmerkmals oder der Vorrichtung gegen Manipulation gemäß Artikel 54a Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG ausgedehnt haben.

Mit der Veröffentlichung dieser Verordnung wird zukünftig ein zwei-dimensionaler Barcode (2D Barcode) als Sicherheitsmerkmal Verwendung finden. Dieser muss in lesbarer Form auf dem Packmittel aufgebracht werden.

In Artikel 6 werden beispielsweise Mindestanforderungen an die Druckqualität dieses zweidimensionalen Barcodes vorgeschrieben und Parameter definiert, die der Hersteller hierbei zukünftig überprüfen muss.

Genaueres erfahrem Sie auch in der am 9. Februar 2016 veröffentlichten deutschen Fassung der Delegierten Verordnung (EU) der Kommission vom 2.10.2015.