Wichtige Änderung für Einträge in EudraGMDP-Datenbank

Der neue Rechtsrahmen für Tierarzneimittel erfordert mehrere Änderungen an der Datenbank EudraGMDP. Eine wichtige Änderung ist die Integration von EudraGMDP in den Organisationsmanagementdienst (OMS) der EMA.

Ab dem 28. Januar 2022 werden die Nutzer von EudraGMDP aus den zuständigen nationalen Behörden Organisationsdaten (Name der Organisation und Adressangaben des Standorts) nicht mehr direkt in die entsprechenden Felder der EudraGMDP-Datenbank eingeben. Stattdessen werden sie die relevanten Angaben zu Organisationsnamen und Standortadressen, einschließlich der rechtlich eingetragenen Adresse, der Hersteller/Importeure/Vertreiber direkt aus dem Organisationsmanagementdienst (OMS) auswählen.

Es ist daher erforderlich, dass alle Organisationen, die derzeit durch EudraGMDP reguliert werden (die auf den Dokumenten innerhalb von EudraGMDP erscheinen, einschließlich der EU- und Nicht-EU-Hersteller, Importeure und Händler von Human- und Tierarzneimitteln und Wirkstoffen), im OMS registriert sind.

Hierfür organisiert die EMA ein Webinar speziell für Industrieanwender (Integration of EudraGMDP and OMS - Webinar for industry).

Das Webinar wird folgende Themen behandeln:

  • Integration von EudraGMDP und OMS - Auswirkungen auf die Nutzer in der Industrie;
  • OMS-Dienste und -Aktivitäten;
  • Verfahren für OMS-Änderungsanträge;
  • Kundendienst (EMA Service Desk)
  • Datenqualitätsmanagement.

Zurück

GMP Seminare nach Thema