WHO veröffentlicht zweiten Entwurf zu einer weltweiten Medizinprodukte-Regelung

In einem 66-seitigen Entwurfsdokument versucht die WHO Hilfestellung bei der Ein- und Durchführung von Regularien bezüglich Medizinprodukten zu geben, einschließlich In-vitro Diagnostika (IVDs). Es ist ein revidierter Entwurf, der allerdings in seiner ersten Version nicht veröffentlicht wurde. Die Revision war notwendig geworden, da der erste Entwurf zu kompliziert war, so die Dokumenten-Historie.

Das Dokument hat ein großes Ziel. Es soll WHO-Mitgliedsstaaten eine regulatorische Basis liefern, damit sie ihr bestehendes System anpassen können oder ein eigenes regulatorisches System bzgl. Medizinprodukten erstellen können. Das Interesse an Medizinprodukten hat weltweit zugenommen, und dieses Dokument soll als Rahmen-Regularie modellhaft sicherstellen, dass Medizinprodukte Qualität besitzen und sicher sind.

Das im Dokument beschriebene Modell möchte neben empfehlenden Leitprinzipien auch für harmonisierte Definitionen sorgen. Hierzu  bezieht sich das Dokument deshalb auf Defintionen der Global Harmonisation Task Force (GHTF) bzw. Ihrer Nachfolgeorganisation, das International Medical Devices Regulator Forums (IMDRF).

Die 66 Seiten gliedern sich in fünf Kapitel, ein weiteres Referenzkapitel (umfangreiche acht Seiten) , in Informationen hinsichtlich weiterführender Literatur (eine Seite) und in zwei Annexen.

Kapitel 1 (Einführung) erläutert auf zwei Seiten den Sinn des Dokumentes und gibt einen Überblick.

Kapitel 2 legt auf acht Seiten Definitionen fest, erläutert eine mögliche Risikoklassifizierung, in die Medizinprodukte eingeteilt werden können (in diesem Fall ein A-D-Klassifizierung), es beschreibt grundsätzliche Prinzipien zur Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten und gibt Hinweise zum Design-Prozess.

Kapitel 3 erläutert auf fünf Seiten Grundprinzipien von "good regulatory practice" und gibt Hinweise, wie dies effizient umgesetzt werden kann. Es werden weiterhin Hilfsmittel für den regulatorischen Prozess genannt. In diesem Kapitel wird auch ein "Gap-Analyse vorgestellt, die bei schon vorhandenen Strukturen den Abgleich mit dem im Dokument genannten Modell helfen soll.  

In Kapitel 4 wird auf 20 Seiten ein schrittweises Vorgehen zur Implementierung und Durchführung regulatorischer Kontrollen erläutert.. Insofern werden auch Vorschläge zu einer Priorisierung von Elementen bei der Einführung genannt.

Kapitel 5 beschreibt auf sieben Seiten spezifisch zu betrachtende Themen, wie z. B. Boderline-Fragestellungen und die Wiederaufarbeitung von Einmalprodukten. 

Annex 1 umfasst ein 6-seitiges Glossar und der einseitige Annex 2 stellt die Dokumenten-Hierachie von Regelwerken vor.

Fazit:
Der WHO-Entwurf Global Model Regulatory Framework for Medical Devices including IVDS beschreibt sehr ambitioniert wie Medizinprodukte-Regelungen eingeführt werden können. Das könnte für Staaten, die eine solche noch nicht haben, durchaus hilfreich sein. Umgekehrt ist es für Staaten mit einer existierenden Medizinprodukte-Gesetzgebung und den entsprechenden Regularien eher weniger interessant.