WHO veröffentlicht überarbeitete Guideline zu HVAC Systemen

Die WHO hat kürzlich eine Guideline zur Kommentierung veröffentlicht, die die Anforderungen an Lüftungssysteme bei der Herstellung von nicht-sterilen Formen beschreibt. Da sich die meisten Guidelines mit dieser Thematik mit den Anforderungen für sterile Formen befassen, wurde die Vorgängerversion (TRS 961, Annex 1) aus dem Jahr 2011 von der Industrie dankend angenommen. Genannt werden nicht-sterile Arzneiformen wie Tabletten, Kapseln, Flüssigkeiten oder Salben, aber auch für finale Schritte in der API Herstellung. Die Guideline der WHO möchte hier Anleitung geben, speziell für die Bereiche Design, Installation, Qualifizierung und Wartung von Lüftungssystemen. Für die Herstellung hochaktiver Substanzen wird auf die WHO Guideline TRS 961, Annex 3 verwiesen.

Die größten Änderungen umfassen:

• Das Kapitel Premises wurde nach vorne gezogen, um dessen Wichtigkeit zu unterstreichen, und es wurde um eine Beispiel-Layouts ergänzt
• Die Sektion Commissioning, Qualification and Validation wurde überarbeitet, um mit der WHO Guideline TRS 937, Annex 4 (Supplementary guidelines on good manufacturing practices: validation) übereinzustimmen
• Der Teil Wartung wurde aus dem Teil Commissioning, Qualification and Validation herausgenommen
• Darüber hinaus wurden zahlreiche Kommentare ergänzt, Diagramme überarbeitet und die Lesbarkeit insgesamt verbessert

Durch die vielen Hinweise und die zahlreichen sowie verbesserten Abbildungen ist das Dokument eine gute Quelle für die (beispielhaften) Anforderungen bei der Herstellung von festen und nicht-steriler Arzneiformen.

Für weitere Details besuchen Sie bitte die WHO-Website, wo Sie das Entwurfsdokument SUPPLEMENTARY GUIDELINES ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES FOR HEATING, VENTILATION AND AIR-CONDITIONING SYSTEMS FOR NON-STERILE PHARMACEUTICAL DOSAGE FORMS finden. Die Kommentierungsfrist endet am 12. Juli 2016. Das Ergebnis soll im Oktober bei der 51. Sitzung des WHO Experten Komitees besprochen werden.