WHO veröffentlicht GCP Guideline zur Kommentierung

Die WHO hat kürzlich einen Entwurf für eine Guideline zur Good Clinical Practice (GCP) für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln veröffentlicht, die zwei Anhänge enthält. Stellungnahmen zu diesen Dokumenten können bis zum 6. September 2026 eingereicht werden.

Hintergrund

Die überarbeitete GCP-Guideline der WHO ersetzt die Version von 1995 und passt ihre zentralen GCP-Grundsätze an die ICH E6 (R3) an. Im Rahmen eines modularen Ansatzes wird die WHO eigene Richtlinien zur Umsetzung bereitstellen, um die Länder bei der Anwendung dieser Standards in unterschiedlichen regulatorischen Rahmenbedingungen zu unterstützen. Die Aktualisierung spiegelt den aktuellen Stand der Wissenschaft und der regulatorischen Praxis wider, stärkt weltweit die ethische Durchführung, die Qualität und die Integrität klinischer Studien und fördert die regulatorische Konvergenz sowie ein angemessenes Maß an Vertrauen, wobei die nationale Autonomie und die Prioritäten im Bereich der öffentlichen Gesundheit gewahrt bleiben.

Für diese Konsultation besteht die GCP-Guideline aus drei Teilen, die im Zusammenhang gelesen werden sollten:

• Die Grundprinzipien, die die GCP-Grundlagen bilden
• Annex 1, mit detaillierten Anforderungen und unterstützenden Anhängen
• Annex 2, in dem weitere Überlegungen behandelt werden, die sich auf Studien konzentrieren, die dezentrale Elemente, pragmatische Elemente und/oder Daten aus der Praxis (Real-World Daten) einbeziehen.

Diese Dokumente sind auf der WHO-Website zum Thema Arzneimittel unter "Working documents in public consultation" veröffentlicht.