WHO veröffentlicht Entwurf einer QRM-Leitlinie

Die WHO hat einen Leitlinien-Entwurf veröffentlicht, der Organisationen dabei unterstützen soll, ein wirksames Qualitätsrisikomanagement (QRM) über den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels zu entwickeln und umzusetzen. Von Forschung und Entwicklung sowie der Beschaffung von Materialien bis hin zu Herstellung, Prüfung, Lagerung und Vertrieb. Ziel ist es, vorausschauende und fundierte Entscheidungen zu unterstützen, mit denen Risiken für die Produktqualität erkannt und minimiert werden.

Der Entwurf ist in sechs Hauptabschnitte gegliedert:

• Einleitung, Anwendungsbereich und Grundsätze: Erläutert Zweck und Anwendungsbereich des QRM von Forschung und Entwicklung über Herstellung, Prüfung, Lagerung und Vertrieb bis hin zur behördlichen Aufsicht. Entscheidungen sollen wissenschaftlich fundiert sein und dem Schutz der Patientinnen und Patienten dienen. Aufwand und Dokumentation sollen dem jeweiligen Risikoniveau angemessen sein.
• Glossar: Definiert zentrale QRM-Begriffe.
• Der QRM-Prozess: Beschreibt, wie eine Risikobewertung eingeleitet, geeignetes Personal einbezogen sowie Produkt- und Prozesswissen genutzt werden. Behandelt werden außerdem die Bewertung, Kontrolle und Überprüfung von Risiken, die Verifizierung des Prozesses sowie die Dokumentation und Kommunikation von Entscheidungen. Auch die Verringerung von Subjektivität und risikobasierte Entscheidungen sind Thema.
• QRM in pharmazeutischen Unternehmen: Behandelt QRM in der Schulung von Mitarbeitenden, bei der Festlegung von Verantwortlichkeiten, in der Produktentwicklung, bei Validierung und Qualifizierung sowie in der kommerziellen Herstellung und im Qualitätssystem.
• QRM bei Arzneimittelbehörden: Befasst sich mit risikobasierter Planung und Durchführung von Inspektionen, der Überprüfung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) und Beschwerden, der Bewertung des QRM-Systems eines Herstellers sowie der Anwendung von QRM bei der Dossierprüfung.
• Risikomanagement-Tools: Stellt unter anderem die vorläufige Gefahrenanalyse (PHA) und statistische Methoden vor.

Der Entwurf kann bis zum 15. November 2026 kommentiert werden.