WHO veröffentlicht Draft Guideline für HVAC Systeme für Nicht-Sterile Arzneimittel
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Fast alle Guidelines, die sich mit den Anforderungen an Lüftungssysteme oder Luftqualitäten befassen, haben die Herstellung steriler Arzneimittel im Fokus, allen voran der Annex 1 des EU GMP-Leitfadens. Die WHO hat nun eine überarbeitete Fassung der Guideline zur Kommentierung veröffentlicht, die speziell auf die Anforderungen an die Lüftungssysteme bei der Herstellung von nicht-sterilen Arzneiformen eingeht. Die bisher gültige Version stammt aus dem Jahr 2011 und ist als Annex 5 im WHO Technical Report Series, No. 961 enthalten (Supplementary guidelines on good manufacturing practices for heating, ventilation and air-conditioning systems for non-sterile pharmaceutical dosage forms). Die wesentlichen Änderungen sind, die Aufnahme von Beispiel-Layouts (z.B. für Verwiegung und Ansatz) im Kapitel "Premesis" sowie die Überarbeitung des Kapitels "Commissioning, Qualification and Validation". Des Weiteren wurde dem Wartungsteil nun ein eigenes Kapitel gewidmet.
Teilnehmer und ehemalige Teilnehmer von Concept Heidelberg Veranstaltungen haben Zugang zum GMP Forum (www.gmp-forum.de). Dort finden Sie unter dem Menüpunkt "Neue Beiträge" im Bereich "Downloads" den neuen Entwurf der WHO Guideline GMPs for HVAC systems for non-sterile pharmaceutical dosage forms sowie das zugehörige Dokument zum Einreichen von Kommentaren.
Die Kommentierungsfrist endet bereits am 10. Oktober 2015.
