WHO: TRS 1060 Regulatory Guidelines veröffentlicht

Im April 2025 hat die WHO auf Ihrer Webseite das neue Guideline Paket TRS 1060 veröffentlicht - siehe dazu auch eine Übersicht der Themenschwerpunkte der zugehörigen Annexe 2 bis 9 in der News "Neues Guideline-Paket der WHO: TRS 1060 veröffentlicht". Hierzu zählen u. a. der "TRS 1060 - Annex 7: Good practices of national regulatory authorities in implementing the collaborative registration procedures for medical products" und der "TRS 1060 - Annex 8: Collaborative registration procedure between WHO and national regulatory authorities in the assessment and accelerated national registration of WHO-prequalified vector control products". Beide Anhänge sind thematisch den regulatorischen Themengebieten zuzuordnen und werden im Folgenden erläutert.

TRS 1060 - Annex 7: Good practices of national regulatory authorities in implementing the collaborative registration procedures for medical products

Diese neue Guideline beinhaltet Empfehlungen für nationale Behörden zur Zusammenarbeit während der Registrierung von Arzneimitteln und ist in die folgenden Hauptkapitel und Anhänge eingeteilt:

Abbreviations
1. Introduction
2. Objectives
3. Scope
4. Glossary
5. Key principles
6. Essential elements of a registration system in the context of collaborative registration procedures
References
Appendix 1 An example of information to applicants for registration via the WHO collaborative registration procedure
Appendix 2 Verification review or abridged or abbreviated review of pharmaceuticals or vaccines submitted under the WHO collaborative registration procedure
Appendix 3 Abridged or abbreviated review of WHO-prequalified in vitro diagnostic medical devices submitted under the WHO collaborative registration procedure
Appendix 4 Additional information to be included in the screening checklist
Appendix 5 Model acknowledgement or approval letter for variations of products registered through the WHO collaborative procedure

Die Kapitel 5 und 6 des "TRS 1060 - Annex 7: Good practices of national regulatory authorities in implementing the collaborative registration procedures for medical products" sind jeweils noch in Unterkapitel aufgegliedert.

TRS 1060 - Annex 8: Collaborative registration procedure between WHO and national regulatory authorities in the assessment and accelerated national registration of WHO-prequalified vector control products

Der vorliegende Annex 8 der TRS 1060 ist eine aktualisierte Version des Annex 8 des "TRS 996 Collaborative procedure between the World Health Organization (WHO) Prequalification Unit and national regulatory authorities in the assessment and accelerated national registration of WHO-prequalified pharmaceutical products and vaccines" aus dem Jahr 2016 und listet nun auch gezielt Vektorprodukte auf.
Im Folgenden sind die Hauptkapitel und Appendizes der Richtlinie aufgeführt:

Background
1. Introduction
2. Scope
3. Glossary
4. Principles and general considerations
5. Steps in the collaboration for national registration of a prequalified VCP
6. Collaboration mechanisms for post-prequalification or post-registration variations or changes
7. Withdrawal, suspension or delisting of prequalified VCPs and national deregistration
References
Appendix 1 National regulatory authority participation agreement and undertaking
for national regulatory authority focal points
Appendix 2 Consent of WHO prequalification holder for WHO to share information with the national regulatory authority confidentially under the Procedure
Appendix 3 Expression of interest to national regulatory authority (NRA) in the assessment and accelerated national registration, acceptance by NRA and notification of Procedure outcomes 4
Appendix 4 Report on post-registration actions in respect of a product registered under the Procedure

Die Kapitel 1 und 4 beinhalten jeweils Unterkapitel.

Auf der Website der WHO finden Sie Annex 7 und Annex 8 des TRS 1060.